Regencell Describes Their Traditional Chinese Medicine ("TCM") Treatments and Recent Efficacy Trial Results in New Video Interview on SNN Network
- LOS ANGELES, CA / ACCESSWIRE / March 1, 2022 / SNN Network, The Official Small-, Micro- and Nano-Cap News Source™, today published a new Video Interview with the team from Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ:RGC), including: Jay Lee, CEO of Regencell Bioscience Asia Limited, and Paul Niewiadomski, Independent Director. Regencell is an early-stage bioscience company focuses on the research, development and commercialization of TCM for the treatment of neurocognitive disorders and degenerations, as well as infectious diseases affecting people's immune system, according to the company's website (see here: www.regencellbioscience.com).
- 03/01/2022
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リジェンセル・バイオサイエンスの液体処方治験薬RGC-COV19TMがEARTH有効性試験に組み入れた患者で有効性を示し、6日間の治療期間中に軽度から中等度のCOVID-19症状を解消
- 香港--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- リジェンセル・バイオサイエンス・ホールディングス・リミテッド（NASDAQ: RGC）（「リジェンセル」または「当社」）は本日、リジェンセル・バイオサイエンス・アジア・リミテッド（「リジェンセル・アジア」）がその新規のCOVID-19経口中国伝統医薬（TCM）候補RGC-COV19TM（リジェンセル・バイオサイエンス（RGCA-CV01）液体処方）について実施したEARTH（Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach、全体観的アプローチによる中国伝統医薬RGC-COV19 TMの評価・検討） 有効性試験に組み入れた計37人の被験者の分析結果を発表しました。本結果はまだ論文としての査読を受けていません。EARTH有効性試験が成功裏に完了すれば、RGC-COV19TMは、COVID-19の症状を効果的に軽減・消失させ、入院や死亡のリスクを低減するための自然で全体観的なアプローチを求める人々の治療に、より広く使用できるようになる可能性があります。 リジェンセル・アジアの最高経営責任者（CEO）で共同創設者のJi Yang Lee（Jay）は、次のように述べています。「EARTH試験の結果は、世界中の患者の命を救い、生活を改善することを目指す当社の活動にとって、重要な過程となります。2022年もCOVID-19の症例が世界的に増加し続けているため、COVID-19の治療に対する全体観的アプローチの発見が急務となっています。リジェンセル・アジアの設立と、EARTH試験の予備的知見を通じ、COVID-19に対する自然な代替療法を見つけるプロセスが加速されると期待しています。これらの結果は、COVID-19に対する自然で全体観的な治療法の可能性を浮き彫りにするものです。」 EARTH有効性試験について EARTH試験の第1の目的は、リジェンセル・バイオサイエンスのTCMであるRGC-COV19TM（リジェンセル・バイオサイエンス（RGCA-CV01）液体処方)が、全体観的アプローチを通じ、6日以内にCOVID-19症状を軽減・消失させる効果を評価・検討することです。 EARTH試験は、非盲検有効性試験として2021年10月1日から2022年1月31日にかけて実施されました。適格基準として、すべての患者が治療前3日以内にSARS-CoV-2感染が検査で確認され、治療前5日以内に症状が発現していることを条件としました。 上記の基準に基づき、無症状の患者は除外し、最終的にランダム化した被験者37人を適格とし試験に組み入れました。組み入れた患者は、年齢が5歳から61歳で、人種、民族的背景、社会経済的背景が異なっていました。23人はマレーシアのクアラルンプルとセレンバン、残りの14人は米国のカリフォルニアに居住していました。 試験に組み入れた患者37人のうち23人は症状発現後3日以内にRGC-COV19TMの服用を開始し、残りの患者14人は症状発現後4日から5日の間にRGC-COV19TMの服用を開始しました。 EARTH試験の実施に当たり、リジェンセル・アジアは1人の患者に対し最大6日の治療期間を設定しました。試験に組み入れた患者は、COVID-19の症状を3段階の重症度（軽度、中等度、重度）に基づいて毎日報告することが求められ、報告リストには発熱、疲労、咳、咽頭痛、鼻水、頭痛、悪心、熱感、悪寒、眠気、息切れ、持続的な胸痛みまたは胸部圧迫感、筋肉痛、腹部不快感などの症状が含まれます。また患者は、その他に経験している症状もすべて報告するよう求められました。各患者は治療を連続2日間受け、マレーシアの患者は逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査を2日毎に実施しました。 6日間の治療期間中患者のRT-PCR検査結果が陰性になるか、患者のCOVID-19症状（感覚障害や時折の咳を除く）が消失した時点で、治療を終了しました。本TCMによる治療を受けている間のワクチン接種状況は、3人が未接種、3人が分部接種、31人が完全接種でした。治療終了時点で、感覚障害と時折の咳を除く症状が6日間の治療期間中に完全に消失した患者の総数を記録し、治療の効果を判定しました。 EARTH試験の結果について 6日間の治療期間内に症状が完全に消失する有効性 COVID-19患者37人のうち、36人が6日間の治療期間内に感覚障害と時折の咳を除くすべての症状を解消しました。当社の有効性試験で、RGC-COV19TMを服用した結果、6日間の治療期間中に97.3%の患者が感覚障害と時折の咳を除く軽度から中等度のCOVID-19症状を解消したことが示されました。患者36人のうち15人が治療前に感覚障害を経験していました。これらの患者15人のうち、5人は感覚障害から回復し、残りの10人は6日間の治療期間が終了した時点で改善を示していました。 患者36人のうち、6日間の治療期間中に感覚障害と時折の咳を除くすべての症状が消失するまでの日数が1日だったのは6人、2日は7人、3日は5人、4日は11人、5日は4人、6日は3人でした。 1回のRGC-COV19TM全量投与後の症状消失 COVID-19患者37人のうち、約83.8%に相当する31人が、RGC-COV19TMの全量投与を1回受けた後に1つ以上の症状が消失したと報告しており、1人の患者において治療1日後に消失した症状の種類として報告された最大数は7種類でした。37人のCOVID-19患者全員で、感覚障害と時折の咳を除くすべての症状が消失するまでにかかった治療開始からの日数の平均は約3.4日でした。患者が報告した症状の種類は最大で14種類、平均で約6種類でした。 マレーシア – 治療がRT-PCR検査での陰性化をもたらす マレーシアにおける患者23人のうち10人（約43.48%に相当）は、6日間の治療期間中にRT-PCR検査が陰性化しました（RT-PCR陰性化まで2日が4人、4日が4人、5日が1人、6日が1人）。これらの10人の患者で、治療開始から検査陰性化までに要した日数の平均は3.5日でした。陰性化までの日数は最小で2日、最大で6日でした。残りの患者13人は、感覚障害と時折の咳を除く症状がすべて6日以内（平均約3.5日)で消失したため、COVID-19の追加検査を実施しませんでした。 症状発現から3日以内に治療を開始した場合と発現から4～5日の間に治療を開始した場合の比較 さらなる解析の結果、症状発現から3日以内にRGC-COV19TMの服用を開始した患者23人は、感覚障害と時折の咳を除く全症状の解消に平均約3.2日を要し、いずれかの患者から報告された症状の種類は最大14種類、平均で5種類であったことが示されました。 症状発現から4～5日の間にRGC-COV19TMの服用を開始した残りの14人の患者は、感覚障害と時折の咳を除く全症状の解消に平均約3.6日を要し、いずれかの患者から報告された症状の種類は最大13種類、平均で7種類でした。 ワクチン接種の状況 ワクチンを接種していない患者3人は、それぞれ平均3種類の症状を報告し、症状解消まで3人とも平均約2.3日を要しました。部分接種を受けた患者3人は、それぞれ平均3種類の症状を報告し、感覚障害を除くすべての症状解消まで平均約3.3日を要しました。これら3人の患者のうち1人は、治療開始4日後にRT-PCR検査が陰性化しました。完全なワクチン接種を受けた残りの患者は、それぞれ平均6種類の症状を報告し、感覚障害と時折の咳を除くすべての症状解消まで平均約3.5日を要しました。ワクチン接種を受けた患者は全員、ファイザー／バイオンテック、モデルナ、アストラゼネカ、シノバック（コロナバック）、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセンのワクチンの単回投与、2回投与、組み合わせのいずれかにて接種しました。 高リスク患者 患者37人のうち、9人が呼吸困難と持続的な胸痛を経験しました。これら9人のうち6人は、1回のRGC-COV19TM全量服用後、呼吸困難もしくは持続的な胸痛または両方の症状が消失しました。 有害な副作用なし 患者の自己申告データに基づけば、RGC-COV19TMの服用中および服用後の症状悪化はなく、何らかの未知の副作用を経験した患者は1人もいませんでした。 治療下で発現した有害事象なし 全身性エリテマトーデス（SLE）、喘息、がんなどの併存疾患を有する3人の患者において、治療下で発現した有害事象はなく、有害事象を理由とするRGC-COV19TMの投与中止も認められませんでした。 死亡／入院 EARTH有効性試験の終了時点で、入院した患者は1人もおらず、死亡例もありませんでした。RGC-COV19TMの有効性は、症状発現のタイミングや基礎的な危険因子による影響を受けませんでした。試験結果は、組み入れた患者の年齢、性別、人種、民族の人口統計要因に関係なく一貫していました。 EARTH試験に関する追加情報 COVID-19と診断された人は世界中に数億人おり、一部は極度の疲労感、息切れ、記憶力や集中力での問題（ブレインフォグ）、動悸、めまい、胸痛や胸部圧迫感、関節痛などのCOVID後遺症を経験していますが、これらの症状は現時点でCOVIDの長期症状に分類されています。 COVID の長期症状は個人の生活の質や労働能力に大きな影響を与えるため、リジェンセル・アジアは長期COVID患者を対象に、自然で全体観的な処方であるRGC-COV19TM（RGCA-LCV01）を用いた試験を実施している最中です。 RGC-COV19TMについて 治験中のRGC-COV19TM（RGCA-CV01）は経口投与の天然液体処方であり、COVID-19の症状を軽減・消失させるためのものです。 RGC-COV19TMは、2～3週間にわたり安全に服用することができます。EARTH試験の実施に当たっては、COVID-19の症状を軽減・消失させる効果を評価するため、治療期間を6日間に限定しました。 リジェンセルがCOVID-19治療に向けた探究に着手したのは、2020年3月に当社の友人がCOVID-19に感染した時でした。「中国漢方医」が、SARSが発生した2003年の時を含め、過去30年にわたりさまざまな風邪やインフルエンザの患者の治療に使用してきた当社の専有的なTCM処方を用いて、この友人を治療しました。「中国漢方医」はその後、米国のボランティアCOVID-19患者9人を治療しました。この「中国漢方医」とは、当社の戦略的TCM研究パートナーであるSik-Kee Au氏のことで、氏は当社の創設者兼最高経営責任者の父親です。 試験結果では、本治療薬が有効であることが確認されました。リジェンセルは、人命を救い、患者の健康・生活の満足感を向上させ、市場の未充足ニーズに応えることを目標としているため、当社の自然で全体観的な治療薬を、必要としている人々に提供したいと考えています。 リジェンセルは2020年3月から2021年8月にかけて、マレーシアと米国でEARTH有効性試験を実施するためのプロトコルおよび手順書を設定しました。 RGC-COV19TMは、天然成分を用いて身体の自己治癒機構を刺激します。本薬は、(i) 上気道系の粘液や痰を減らすか取り除き、(ii) 大量の汗／尿／排泄物を介して外部のウイルス病原体を取り除き、(iii) 内因性の熱と肝臓の熱を取り除き、(iv) 肝臓の毒素を取り除き、(v) 体の血液循環を改善するように作用するため、発熱、疲労、咳、咽頭痛、鼻水、頭痛、悪心、悪寒、眠気、息切れ、持続する胸痛、筋肉痛などのCOVID-19症状を有効に軽減します。 RGC-COV19TMは、「中国漢方医」のSik-Kee Au TCM脳理論（Sik-Kee Au TCM Brain Theory®）を適用し、脳の血栓を取り除くことで患者のさまざまな脳機能を回復させます。 RGC-COV19TM（RGCA-CV01）の各回の服用量は、1回量のRGCA-CV01-1Na（約230ml）と1回量のRGCA-CV01-2Da（約230ml）となります。RGCA-CV01-1Naは治療1日目の夜から1回量を、RGCA-CV01-2Daは次の日の昼食後から1回量を、症状が消失するまで服用します。 リジェンセル・バイオサイエンス・ホールディングス・リミテッドおよびリジェンセル・バイオサイエンス・アジア・リミテッドについて: 命を救い生活を改善するように設計したTCM処方におけるブレイクスルー リジェンセル・バイオサイエンスが提携する「中国漢方医」は、30年以上にわたり、神経疾患や感染症の患者を治療してきました。この漢方医によるTCM処方候補は、TCMの基本処方と、Sik-Kee Au TCM脳理論として知られる同医のTCM脳理論に基づいて開発された調整可能な処方に由来します。 リジェンセル・バイオサイエンスとこの漢方医はいずれも、社会還元に傾倒しており、CARE（Caring for patients, Accountability by maintaining a high standard of quality and integrity, Respect by valuing partnerships, teamwork and harmony and the Enthusiasm to improve the life of the underprivileged、患者に対する思いやり、高い品質基準と完全性の維持による説明責任、協力関係・チームワーク・調和を大切にした尊敬の精神、恵まれない人々の生活を改善しようという熱意）を通じてケアを実践で示しています。 リジェンセル・バイオサイエンスは上場してから、神経疾患と感染症に対する自然で全体観的な治療薬の提供で世界市場のリーダー企業となることを目指す中で、Honor Epic Enterprises Limitedとの合併事業を通じ、ASEAN諸国、インド、日本、オーストラリア、ニュージーランドの患者にCOVID-19関連の治療薬を提供するリジェンセル・バイオサイエンス・アジア・リミテッドを設立しました。詳細情報については、www.regencellbioscience.com およびwww.regencellasia.comをご覧ください。 将来見通しに関する記述 本プレスリリースには、米国連邦証券法を含め、適用法の意味における「将来見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社の目的・計画・戦略に関する記述、経営成績または財務状況の予測を含む記述、当社のプラットフォーム技術・技術・製品・製品候補の研究・開発・使用に関する記述、当社が意図・見込み・予測・確信・期待として将来起きるか起きる可能性がある活動・出来事・進展に関するあらゆる記述を含みますが、これらに限定されません。当社のリスクと不確実性には、当社が規制当局の承認を取得して最終的に当社のTCM処方もしくは当社のTCM処方を使用した製品またはその両方を商品化する当社の能力、当社が患者の両親や介護者から提供されたデータに依存することからしてそれらの人々のバイアスがかからない当社研究の結果、当社の研究活動に患者を組み入れる困難性、TCM処方が引き起こす望ましくない副作用が規制当局による承認を遅らせたり商品化の妨げとなったりする可能性、個別化されたTCM処方に関する先行研究の結果から将来の研究活動の結果を予測できるかどうか、研究開発プロセスの失敗、何らかのTCM処方候補を開発・製造・販売・流通できるかどうか、今後の何らかの治療薬を成功裏に商品化する当社の能力、当社ブランドの認知度を高める当社の能力、当社の知的財産権を取得して保護する当社の能力、当社のTCM処方候補・成分・ネットワークマーケティングプログラムに関するあらゆる悪評が含まれます。当社によるこれらの将来見通しに関する記述は、当社の経営陣がその経験や過去の傾向、現在の状況、将来予想される展開、適切と考えるその他の要因に照らして行った仮定および評価に基づいています。当社はまた、公開情報から入手可能なあらゆる情報の正確性および完全性について、独自に検証することなく依拠し、これらを前提としており、かかる情報の正確性および完全性に関して明示的にも黙示的にも保証するものではありません。当社の経営成績、財務状況および流動性、当社が事業を展開する業界の動向が、本発表に含まれる将来見通しに関する記述と整合していたとしても、将来の期間における結果または展開を示さない可能性があります。これらおよびその他のリスクおよび不確実性に関する検討に関しては、2021年6月30日締め年度における当社のフォーム 20-F年次報告書（米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能）をご覧ください。本プレスリリースに掲載されている情報はすべて発表日時点のものであり、当社は法律で義務付けられている場合を除き、本情報を更新する義務を負いません。本注意は、21E 条のセーフハーバー規定に基づくものです。 本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
- 02/22/2022
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A Regencell Bioscience RGC-COV19TM elnevezésű új, folyékony vizsgálati készítménye az azt értékelő EARTH hatásossági vizsgálat során hatásosnak mutatkozott a COVID-19 enyhe-középsúlyos tüneteinek a 6 napos kezelési időszak alatti megszüntetése...
- HONGKONG--(BUSINESS WIRE)-- A Regencell Bioscience RGC-COV19TM elnevezésű új, folyékony vizsgálati készítménye az azt értékelő EARTH hatásossági vizsgálat során hatásosnak mutatkozott a COVID-19 enyhe-középsúlyos tüneteinek a 6 napos kezelési időszak alatti megszüntetése terén a vizsgálatba bevont betegekben A Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) (a továbbiakban „Regencell” vagy a „Vállalat”) február 17-én közzétette annak az „Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach (Az RGC-COV19TM TCM értékelése holisztikus megközelítés alapján) (a továbbiakban „EARTH”) elnevezésű, a Regencell Bioscience Asia Limited (a továbbiakban „Regencell Asia”) által összesen 37 egyén bevonásával lefolytatott hatásossági vizsgálatnak az eredményeit, melynek során a Vállalat COVID-19 elleni, új, orális TCM (Traditional Chinese Medicine [hagyományos kínai gyógyszer]) gyógyszerjelöltje, az RGC-COV19TM (Regencell Bioscience [RGCA-CV01]) nevet viselő, folyékony készítmény hatásossága került értékelésre. Az eredmények szakértők általi (ún. kollegiális lektorálás keretében való) értékelése még nem történt meg. Az EARTH hatásossági vizsgálat sikeres befejezése esetén az RGC-COV19TM használható lenne szélesebb körben a populáció olyan tagjainak kezelésére, akik természetes és holisztikus megközelítést keresnek a COVID-19 tüneteinek hatásos csökkentésére és megszüntetésére, illetve a kórházba kerülés és a halálozás kockázatának mérséklésére. „Az EARTH vizsgálat eredményei fontos mérföldkövet jelentenek a Vállalatnak azon az útján, melynek célja a betegek életének megmentése és jobbá tétele szerte a világon. Most, amikor a COVID-19-esetek száma 2022-ben is globális szintű emelkedést mutat, sürgős lenne egy megfelelő, holisztikus megközelítést találni a COVID-19 kezelésére. A Regencell Asia létrehozása révén, valamint az EARTH vizsgálat előzetes eredményei alapján reményeink szerint felgyorsul a COVID-19 kezelésére szolgáló alternatív, természetes módszer megtalálását célzó folyamat. Ezek az eredmények rámutatnak arra, hogy lehetséges természetes és holisztikus kezelési módot találni a COVID-19 kezelésére” – nyilatkozta Ji Yang Lee (Jay), a Regencell Asia vezérigazgatója és társalapítója. Amit az EARTH hatásossági vizsgálatról tudni kell… Az EARTH vizsgálat elsődleges célja a Regencell Bioscience TCM – RGC-COV19TM (Regencell Bioscience (RGCA-CV01) folyékony készítmény) értékelése és a COVID-19 tüneteinek egy 6 napos időtartam alatt történő, holisztikus megközelítés alkalmazása révén való csökkentése és megszüntetése terén mutatott hatásosságának felmérése. Az EARTH egy nem vak vizsgálat, mely 2021. október 1-je és 2022. január 31-e közt került lefolytatásra. A betegbevonási kritériumok alapján a bevonásra alkalmas betegeknek laboratórium által konfirmált SARS-CoV-2-fertőzésben kellett szenvedniük a kezelés megkezdése előtti 3 napon belül, illetve tünetekkel kellett rendelkezniük, melyek a kezelés megkezdése előtti 5 napon belül jelentkeztek. A fent leírt kritériumoknak megfelelően aszimptomatikus egyének nem kerültek bevonásra, és végül 37 random módon kiválasztott egyén bizonyult alkalmasnak és került bevonásra a vizsgálatba. A vizsgálatba bevont 5 és 61 év közötti életkorú betegek különféle faji, etnikai és társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkeztek. 23 egyén a malajziai Kuala Lumpur és Seremban lakosa volt, míg további 14 egyén az Amerikai Egyesült Államokban, Kalifornia államban élt. A vizsgálatba bevont 37 beteg közül 23 kezdte használni az RGC-COV19TM-t a tünetek jelentkezésétől számított 3 napon belül, a fennmaradó 14 beteg pedig a tünetek jelentkezésétől számított 4-5. napon kezdte meg az RGC-COV19TM alkalmazását. Az EARTH vizsgálat lefolytatása céljára a Regencell Asia betegenként maximum 6 napos kezelési időszakot határozott meg. A vizsgálatba bevont betegeknek minden nap be kellett számolniuk a COVID-19 tüneteiről, 3 súlyossági kategóriába (enyhe, középsúlyos, súlyos) sorolva azokat, és a tünetek listáján olyan tünetek szerepeltek, mint a láz, fáradtság, köhögés, torokfájás, orrfolyás, fejfájás, hányinger, forróság érzése, hideg érzése, álmosság, légszomj, tartós mellkasi fájdalom vagy nyomás érzése, izomfájdalom és hasi diszkomfort érzés. A betegeket ugyanakkor arra is megkérték, hogy számoljanak be bármely egyéb, általuk tapasztalt tünetről. Minden egyes beteg 2 napos progresszív kezelésben részesült, és a Malajziában élő betegek esetében reverz transzkripciós polimeráz láncreakción (RT-PCR) alapuló tesztet végeztek minden 2. napon. Amikor egy beteg RT-PCR teszteredménye negatívvá vált, illetve ha a betegnek már nem voltak COVID-19 tünetei (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést) a 6 napos kezelési időszak folyamán, a kezelést befejezték. A TCM-mel való kezelés során a betegek oltottsági státusza a következő volt: 3 beteg nem volt beoltva, 3 beteg részben volt beoltva, 31 beteg pedig teljes vakcináción esett át. A kezelés végén a hatásosság meghatározása céljából rögzítésre került azoknak a betegeknek a száma, akiknek a 6 napos kezelési időszakban a tünetei teljesen megszűntek (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést). Amit az EARTH vizsgálat eredményeiről tudni kell… A tüneteknek a 6 napos kezelési időszak folyamán való teljes mértékű kiküszöbölése terén tanúsított hatásosság A COVID-19-ben szenvedő 37 beteg közül 36 beteg esetében az összes tünet megszűnt (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést) a 6 napos kezelési időszak folyamán. A hatásosság felmérését célzó vizsgálatunk eredményei azt mutatták, hogy az RGC-COV19TM alkalmazását követően a betegek 97,3%-ának enyhétől középsúlyosig terjedő súlyosságú COVID-19 tünetei megszűntek (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést) a 6 napos kezelési időszak folyamán. A 36 beteg közül 15 tapasztalt szenzoros diszfunkciót a kezelés megkezdése előtt. E közül a 15 beteg közül 5 esetében visszatért az ízlelés és a szaglás, a fennmaradó 10 beteg esetében pedig javulás mutatkozott a 6 napos kezelési időszak végére. A 36 beteg esetében az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést) megszűnéséhez szükséges napok száma a 6 napos kezelési időszakon belül a következő volt 1 nap = 6 beteg esetében, 2 nap = 7 beteg esetében, 3 nap = 5 beteg esetében, 4 nap = 11 beteg esetében, 5 nap = 4 beteg esetében, 6 nap = 3 beteg esetében. A tünetek megszűnése az RGC-COV19TM 1 teljes dózisának bevételét követően A COVID-19-ben szenvedő 37 beteg közül 31 beteg (azaz a betegek körülbelül 83,8%-a) számolt be arról, hogy egy vagy több tünete megszűnt az RGC-COV19TM 1 teljes dózisának bevételét követően, és a betegek beszámolója szerint a kezelés 1 napja után megszűnő tünetek legnagyobb száma 7 volt. A COVID-19-ben szenvedő mind a 37 beteg esetében az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést) megszűnéséig átlagosan eltelt napok száma megközelítőleg 3,4 nap volt. A betegek által jelzett különféle tünetek legnagyobb száma 14 volt, a betegek által jelzett különféle tünetek átlagos száma pedig 6. Malajzia – negatív RT-PCR teszteredményhez vezető kezelés A 23 malajziai beteg közül 10 betegnek (azaz a betegek körülbelül 43,48%-ának) negatív lett az RT-PCR teszteredménye a 6 napos kezelés folyamán (negatív RT-PCR eredmény 2 nap elteltével = 4 beteg, 4 nap elteltével = 4 beteg, 5 nap elteltével = 1 beteg, 6 nap elteltével = 1 beteg). A kezelés kezdetétől a negatív teszteredményig eltel átlagos idő ennek a 10 betegnek az esetében 3,5 nap volt. A legrövidebb idő, amíg egy beteg teszteredménye negatív lett 2 nap volt, a leghosszabb pedig 6 nap. A fennmaradó 13 beteg esetében az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést) megszűnt 6 napon belül (átlagos idő: körülbelül 3,5 nap), ezért ezeknek a betegeknek az esetében nem végeztek további COVID-19 teszteket. A kezelés alkalmazása a tünetek megjelenését követő 3 napon belül vs. a kezelés alkalmazása a tünetek megjelenését követő 4-5. napon A további elemzések azt mutatták, hogy a 23 beteg esetében, akik a tünetek megjelenését követő 3 napon belül elkezdték alkalmazni az RGC-COV19TM-et átlagosan körülbelül 3,2 nap alatt szűnt meg az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést). E betegek esetében az egy beteg által jelzett különféle tünetek legnagyobb száma 14 volt, a betegek által jelzett különféle tünetek átlagos száma pedig 5. A fennmaradó 14 beteg esetében, akik a tünetek megjelenését követő 4-5. napon kezdték el alkalmazni az RGC-COV19TM-et, átlagosan körülbelül 3,6 nap alatt szűnt meg az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést). E betegek esetében az egy beteg által jelzett különféle tünetek legnagyobb száma 13 volt, a betegek által jelzett különféle tünetek átlagos száma pedig 7. Oltottsági státusz A védőoltásban nem részesült 3 beteg mindegyike átlagosan 3 tünetről számolt be, és mind a 3 beteg esetében átlagosan 2,3 nap alatt szűntek meg a tünetek. A részlegesen beoltott 3 beteg mindegyike átlagosan 3 tünetről számolt be, és mind a 3 beteg esetében átlagosan 3,3 nap alatt szűnt meg az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést). E 3 beteg közül 1 RT-PCR teszteredménye negatív lett a kezelés 4. napját követően. A többi teljes körű vakcinációban részesült beteg mindegyike átlagosan 6 tünetről számolt be, és ezeknek a betegeknek az esetében átlagosan körülbelül 3,5 nap alatt szűnt meg az összes tünet (kivéve a szenzoros diszfunkciót vagy az alkalmankénti köhögést). Az összes vakcinációban részesült beteg egy dózist vagy dupla dózist kapott a Pfizer-BioNTech, a Moderna, az AstraZeneca, a Sinovac-CoronaVac és/vagy a Johnson & Johnson Janssen vakcinájából, illetve ezek kombinációját. Magas kockázati csoportba tartozó betegek A 37 beteg közül 9 beteg tapasztalt diszpnoéval (nehézlégzés) kísért tartós mellkasi fájdalmat. E közül a 9 beteg közül 6 nem tapasztalt többé nehézlégzést és/vagy mellkasi fájdalmat az RGC-COV19TM 1 teljes dózisának bevételét követően. Mellékhatások hiánya A betegek által jelentett adatok alapján az RGC-COV19TM alkalmazása során és azt követően a tünetek nem rosszabbodtak, és egyetlen beteg sem tapasztalt semmiféle ismeretlen, nemkívánatos mellékhatást. A kezelés folyamán jelentkező nemkívánatos események hiánya A társbetegségekben (szisztémás lupus erythematosus [SLE], asztma és rák) szenvedő 3 beteg esetében nem merültek fel a kezelés folyamán nemkívánatos események és nem került sor az RGC-COV19TM alkalmazásának abbahagyására nemkívánatos eredmények következtében. Halál/kórházba kerülés Az EARTH hatásossági vizsgálat végén egyetlen beteg sem került kórházba, és egyetlen beteg sem halálozott el. Az RGC-COV19TM hatásosságát nem befolyásolta a tünetek jelentkezésének időpontja vagy az eredetileg fennálló kockázati tényezők. Az eredmények egybehangzóak voltak minden korcsoportban csakúgy, mint a nemek, fajok és etnikumok közt a vizsgálatba bevont betegek körében. További információk az EARTH vizsgálatról Szerte a világon több száz millió embernél diagnosztizálták a COVID-19-et, és vannak, akiknél a betegség lefolyását követően különféle, ún. „post-COVID” tünetek jelentkeznek, mint például fokozott fáradtság (kimerültség), légszomj, emlékezettel és koncentrálással kapcsolatos problémák (ködös agyműködés, tompaság [brain fog]), heves szívdobogás, szédülés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés és ízületi fájdalom. Ezeket a tüneteket összefoglaló néven hosszú-COVID (long-COVID) tüneteknek nevezik. Mivel a hosszú-COVID tüneteknek jelentős hatása van az adott egyén életminőségére és munkaképességére, a Regencell Asia jelenleg vizsgálatokat folytat hosszú-COVID szindrómás betegek körében egy természetes és holisztikus készítmény, az RGC-COV19TM (RGCA-LCV01) használatáról. Amit az RGC-COV19TM-ről tudni kell… Az RGC-COV19TM (RGCA-CV01) természetes, orálisan alkalmazott, folyékony vizsgálati készítmény, melynek célja a COVID-19 tüneteinek mérséklése és megszüntetése. Az RGC-COV19TM biztonságosan alkalmazható két-három héten át. Az EARTH vizsgálat során a kezelés időtartamát 6 napra korlátozták annak érdekében, hogy értékelhető legyen a készítmény COVID-19 tüneteinek mérséklése és megszüntetése terén tanúsított hatásossága. A Regencell a COVID-19-kezeléssel kapcsolatos kutatásokat akkor kezdte el, amikor egy barátjuk 2020 márciusában elkapta a COVID-19-et, és egy hagyományos kínai orvoslást alkalmazó gyógyító egy olyan saját fejlesztésű TCM készítményt használt a kezelésére, amelyet akkor már 30 éve (ideértve a 2003. évi SARS járvány időszakát is) alkalmazott különféle megfázásokban, illetve influenzában szenvedő betegek kezelésére. A hagyományos kínai orvoslást alkalmazó gyógyító ezt követően 9 önként jelentkező COVID-19-ben szenvedő beteget kezelt az Amerikai Egyesült Államokban. A „hagyományos kínai orvoslást alkalmazó gyógyító” („TCM Practitioner”) kifejezés stratégiai TCM kutató partnerünkre, Sik-Kee Au-ra, Vállalatunk alapítójának és vezérigazgatójának édesapjára vonatkozik. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a kezelés hatásos volt. Mivel a Regencell küldetése az, hogy életeket mentsen, javítsa a betegek jóllétét és kezelési módot találjon a jelenlegi kielégítetlen gyógyászati igényekre, ezért a Regencell szeretné természetes és holisztikus készítményét elérhetővé tenni a rászorulók számára. A 2020 márciusától 2021 augusztusáig terjedő időszakban a Regencell összeállította azokat a protokollokat és eljárásokat, amelyek alkalmazásával lefolytatta az EARTH hatásosági vizsgálatot Malajziában és az Amerikai Egyesült Államokban. Az RGC-COV19TM természetes összetevőket használ a szervezet saját gyógyító folyamatainak stimulálására, és a gyógyszer hatásosan mérsékli a COVID-19 olyan tüneteit, mint a láz, fáradtság, köhögés, torokfájás, orrfolyás, fejfájás, hányinger, hideg érzése (reszketés), álmosság, légszomj, tartós mellkasi fájdalom és izomfájdalom, mivel olyan hatást fejt ki, amely (i) csökkenti a nyák termelődését és kitisztítja a nyákot és a váladékot a felső légutakból; (ii) kihajtja a szervezetből a külső vírusos kórokozókat fokozott izzadás, vizeletkiválasztás és székelés révén; (iii) megszünteti az endogén és májbeli forróságot; (iv) méregteleníti a májat; valamint (v) javítja a szervezetben a keringést. A TCM gyógyító „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®” elnevezésű módszerének megfelelően alkalmazott RGC-COV19TM eltávolítja a vérrögöket az agyból, és ezáltal helyreállítja a beteg különféle agyi funkcióinak működését. Az RGC-COV19TM (RGCA-CV01) alkalmazása a következőképpen történik: 1 dózis RGCA-CV01-1Na (körülbelül 230 ml) és 1 dózis of RGCA-CV01-2Da (körülbelül 230 ml) kerül alkalmazásra minden alkalommal, oly módon, hogy a betegnek 1 dózis RGCA-CV01-1Na-t kell bevennie a kezelés első napjának estéjén és 1 dózis RGCA-CV01-2Da-t ebéd után a következő napon, amíg a tünetek meg nem szűnnek. Amit a Regencell Bioscience Holdings Limitedről és a Regencell Bioscience Asia Limitedről tudni kell: Életmentést és az emberek életének jobbá tételét célzó, áttörést jelentő TCM készítmény A Regencell Bioscience együttműködő partnere, a hagyományos kínai orvoslást alkalmazó gyógyító már 30 éve kezeli a különféle neurológiai rendellenességekben és fertőző betegségekben szenvedő betegeket. A hagyományos kínai orvoslást alkalmazó gyógyító TCM készítmény gyógyszerjelöltje a gyógyítónak az agy hagyományos kínai orvoslással való gyógyítására vonatkozó, „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®” elnevezésű teóriája szerint módosított, alapvető TCM készítményen alapuló készítmény. Mind a Regencell Bioscience, mind a hagyományos kínai orvoslást alkalmazó gyógyító elkötelezett a társadalom segítése iránt, és a gyógyító ellátás iránti elkötelezettsége alapján igyekszik gondoskodni a betegekről, magas minőségi színvonal és becsületes hozzáállás révén biztosítani beszámoltathatóságát, együttműködő parnerei, a csapatmunka és a harmónia nagyra értékelésével kifejezni tiszteletét és alázatát, és lelkesedéssel dolgozni a hátrányos helyzetűek életének javítása érdekében. Tőzsdei jegyzésre kerülése óta a Regencell Bioscience az Honor Epic Enterprises Limiteddel közös vegyesvállalatként megalapította a Regencell Bioscience Asia Limitedet azzal a céllal, hogy COVID-19-cel kapcsolatos kezelést biztosítson a betegeknek a Délkelet-ázsiai Nemzetek Szövetségébe (ASEAN – Association of Southeast Asian Nations) tartozó országokban, Indiában, Japánban, Ausztráliában és Új-Zélandon, mivel a Regencell Bioscience célja az, hogy globális piacvezető legyen a neurológiai rendellenességek és fertőző betegségek gyógyítására szolgáló természetes és holisztikus kezelések terén. További információkért látogasson el a következő internetes címekre: www.regencellbioscience.com és www.regencellasia.com. Előremutató állítások Ez a sajtóközlemény olyan állításokat tartalmaz, amelyek a vonatkozó jogszabályok alapján, ideértve az USA szövetségi értékpapírtörvényét, előremutató állításnak minősülnek. Ezek közé az előremutató állítások közé tartoznak, de nem korlátozódnak ezekre, a céljainkra, terveinkre és stratégiáinkra vonatkozó állítások; az üzemi eredményünkre vagy pénzügyi helyzetünkre vonatkozó előrejelzéseket tartalmazó állítások; a platform technológiánkkal, technológiáinkkal, termékeinkkel és termékjelöltjeinkkel kapcsolatos kutatásra, fejlesztésre és azok használatára vonatkozó állítások; valamint minden állítás, amely szándékaink szerint végrehajtandó tevékenységekre, illetve várakozásaink, előrejelzéseink vagy hitünk szerint esetleg vagy ténylegesen bekövetkező eseményekre vagy fejleményekre vonatkozik. A cégünk tekintetében érvényesülő kockázatok és bizonytalansági tényezők közé tartoznak a következők: a TCM készítményeinkre és/vagy a TCM készítményeinken alapuló termékeinkre vonatkozó szabályozó hatósági jóváhagyás megszerzésére és e készítmények/termékek piaci fogalomba hozatalára vonatkozó képességünk; kutatási vizsgálatunknak a betegek szüleitől vagy gondozóitól származó adatok alapján elért, torzításoktól mentes kimenete (mivel az általuk biztosított adatokra támaszkodtunk); nehézségek a betegek kutatási vizsgálatainkba való bevonása terén; a TCM készítményjelöltek által okozott bármely nemkívánatos mellékhatás, amely késleltetné vagy megakadályozná azok szabályozó hatósági jóváhagyását vagy akadályozná forgalomba hozatalukat; az, hogy az egyénre szabott korábbi TCM készítményeinkre vonatkozó korábbi vizsgálatok eredményei előrevetíthetik-e a jövőbeli kutatási vizsgálatok eredményeit; a kutatási és fejlesztési folyamat sikertelensége; képességünk bármely TCM készítményjelölt kifejlesztésére, gyártására, értékesítésére, marketing támogatására és forgalmazására; képességünk bármely jövőbeli terápiás készítmény sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalára; képességünk márkaelismertségünk növelésére; valamint képességünk a szellemi tulajdonunkra vonatkozó tulajdonjogunk megszerzésére és védelmének biztosítására; továbbá bármely, TCM készítményjelöltjeinkre, összetevőinkre vagy hálózati marketingprogramjainkra vonatkozó hátrányos hatású médiabeli megjelenés. Ezeket az előremutató állításainkat a vezetőségünk által tapasztalataik és a korábbi trendekről, jelenlegi helyzetről és várható jövőbeli fejleményekről, valamint egyéb relevánsnak ítélt tényezőkről alkotott nézetei alapján kidolgozott feltételezésekre és értékelésre alapozzuk. A Vállalat ugyanakkor támaszkodott nyilvános forrásokból származó, független fél által nem érvényesített információkra is, feltételezve, hogy azok pontosak és teljes körűek. A Vállalat nem vállal sem kifejezett, sem vélelmezett garanciát ezeknek az információknak a pontosságára és teljességére vonatkozóan. Az előremutató állítások nem feltétlenül jelzik a jövőbeli eredményeket vagy fejleményeket, még akkor sem, ha üzemi eredményünk, pénzügyi helyzetünk és likviditásunk, valamint annak az ágazatnak a fejlődése, amelyben tevékenységünket végezzük, megfelel a jelen sajtóközleményben szereplő előremutató állításokban felvázoltaknak. A fent leírt, valamint egyéb kockázatok és bizonytalansági tényezők ismertetését lásd a 2021. június 30-án végződő évre vonatkozóan a 20-F jelű formanyomtatványon a SEC-hez benyújtott Éves beszámolónkban, amely elérhető a SEC honlapján (www.sec.gov.). Az e sajtóközleményben szereplő összes információ a sajtóközlemény kiadásának időpontjában fennálló helyzetre vonatkozik, és a Vállalat nem vállal kötelezettséget ezeknek az információknak a frissítésére, kivéve a törvény által előírt frissítéseket. Ezt a figyelmeztetést az Amerikai Egyesült Államok az Magánértékpapírokra vonatkozó peres eljárások reformjáról szóló 1995. évi törvénye (Private Securities Litigation Reform Act of 1955) 21E cikke ún. „safe harbor” („biztonságos kikötő”) (felelősség elhárítására vonatkozó) rendelkezéseinek értelmében adjuk közre. E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.
- 02/22/2022
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Płynna formuła RGC-COV19TM Regencell Bioscience w fazie badań eksperymentalnych wykazuje skuteczność w eliminowaniu łagodnych i umiarkowanych objawów COVID-19 u pacjentów biorących udział w badaniu skuteczności EARTH w ciągu sześciodniowego...
- HONG KONG--(BUSINESS WIRE)-- Płynna formuła RGC-COV19TM Regencell Bioscience w fazie badań eksperymentalnych wykazuje skuteczność w eliminowaniu łagodnych i umiarkowanych objawów COVID-19 u pacjentów biorących udział w badaniu skuteczności EARTH w ciągu sześciodniowego okresu leczenia Spółka Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) („Regencell” lub „Spółka”) poinformowała w dniu dzisiejszym o wynikach badań przeprowadzonych przez Regencell Bioscience Asia Limited („Regencell Asia”), obejmujących łącznie 37 osób, które wzięły udział w badaniu oceniającym skuteczność opracowanego w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) preparatu RGC-COV19TM metodą holistyczną („EARTH”, z ang. Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach) jej nowatorskiego preparatu doustnego COVID-19 RGC-COV19TM (Regencell Bioscience (RGCA-CV01) w postaci płynnej). Wyniki nie zostały jeszcze poddane weryfikacji naukowej. Po pomyślnym zakończeniu badania skuteczności EARTH RGC-COV19TM mógłby być stosowany szerzej w leczeniu populacji, która poszukuje naturalnego i holistycznego podejścia do skutecznego zmniejszenia i wyeliminowania objawów COVID-19 oraz zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i zgonu. „Rezultaty działania EARTH wyznaczają dla Spółki niezwykle ważny kierunek w jej dążeniu do ratowania i poprawy życia pacjentów na całym świecie. Ponieważ w 2022 r. liczba przypadków COVID-19 na całym świecie nadal rośnie, istnieje pilna potrzeba znalezienia holistycznego podejścia do leczenia tej choroby. Dzięki powołaniu Regencell Asia i uzyskaniu wstępnych wyników EARTH mamy nadzieję, że proces znalezienia alternatywnego, naturalnego leczenia COVID-19 zostanie przyspieszony. Wspomniane rezultaty zwracają uwagę na potencjał zaoferowania naturalnej i holistycznej terapii” – powiedział Ji Yang Lee (Jay), dyrektor generalny i współzałożyciel Regencell Asia. Badanie skuteczności EARTH Podstawowym celem EARTH jest ocena i oszacowanie skuteczności opracowanego w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej RGC-COV19TM , preparatu płynnego firmy Regencell Bioscience (RGCA-CV01) w redukcji i eliminacji objawów COVID-19 metodą holistyczną w okresie 6 dni. EARTH było badaniem skuteczności bez ślepej próby przeprowadzonym od 1 października 2021 do 31 stycznia 2022. Kryteria kwalifikacji wymagały, aby wszyscy pacjenci posiadali laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu trzech dni przed leczeniem i wykazywali występowanie objawów na pięć dni przed kuracją. Na podstawie powyższych kryteriów odrzucono pacjentów, którzy nie wykazywali żadnych objawów. Ostatecznie do badania zakwalifikowano 37 osób wybranych metodą losową i włączono je do badania. Uczestnicy byli w wieku od 5 do 61 lat, różnej rasy, pochodzenia etnicznego i społeczno-ekonomicznego. 23 osoby mieszkały w Kuala Lumpur i Seremban w Malezji, podczas gdy pozostałe 14 osób w Kalifornii w Stanach Zjednoczonych. 23 z 37 pacjentów zakwalifikowanych do badania rozpoczęło przyjmowanie RGC-COV19TM w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów, natomiast pozostałych 14 pomiędzy czwartym a piątym dniem od zaobserwowania symptomów. Przeprowadzając EARTH, Regencell Asia ustaliła maksymalny okres terapii wynoszący 6 dni na pacjenta. Zarejestrowani do badania zostali zobowiązani do codziennego zgłaszania objawów COVID-19 według trzech kategorii ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie), a lista zawierała takie objawy jak gorączka, zmęczenie, kaszel, ból gardła, katar, ból głowy, nudności, uczucie gorąca, dreszcze, senność, duszność, uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, bóle mięśni i dyskomfort w jamie brzusznej. Chorzy zostali również poproszeni o podanie innych objawów, które odczuwali. Każdy pacjent poddawany był dwudniowemu leczeniu progresywnemu. Jednocześnie co dwa dni mieszkańców Malezji badano pod kątem reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (test RT-PCR). Jeżeli wynik testu RT-PCR pacjenta był negatywny lub w ciągu sześciodniowego okresu leczenia pacjenci nie mieli już żadnych objawów COVID-19 (z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych lub sporadycznego kaszlu), leczenie było zakończone. Podczas kuracji w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej trzech pacjentów nie było zaszczepionych, trzech było zaszczepionych częściowo i 31 było zaszczepionych całkowicie. Pod koniec leczenia, w celu określenia skuteczności, odnotowano całkowitą liczbę pacjentów, u których w ciągu sześciodniowego okresu leczenia całkowicie ustąpiły objawy, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. Wyniki EARTH Skuteczność całkowitego wyeliminowania objawów w ciągu sześciodniowego okresu leczenia Spośród 37 pacjentów z COVID-19 u 36 pacjentów w ciągu sześciodniowego okresu leczenia ustąpiły wszystkie objawy z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. Badanie skuteczności wykazało, że po zażyciu RGC-COV19TM u 97,3% pacjentów w ciągu sześciodniowego okresu leczenia ustąpiły łagodne i umiarkowane objawy COVID-19, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. 15 z 36 pacjentów odczuwało przed leczeniem dysfunkcję sensoryczną. Spośród tych 15 pacjentów pięciu odzyskało swoje funkcje zmysłowe, podczas gdy u pozostałych 10 nastąpiła poprawa na koniec sześciodniowego okresu leczenia. Dla 36 pacjentów liczba dni, w których w ciągu sześciodniowego okresu leczenia ustąpiły wszystkie objawy, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, wynosiła 1 dzień = 6 pacjentów, 2 dni = 7 pacjentów, 3 dni = 5 pacjentów, 4 dni = 11 pacjentów, 5 dni = 4 pacjentów i 6 dni = 3 pacjentów. Eliminacja objawów po 1 pełnej dawce RGC-COV19TM Aż 31 z 37 pacjentów COVID-19, co stanowi około 83,8% chorych, poinformowało o wyeliminowaniu jednego lub więcej objawów po przyjęciu jednej pełnej dawki RGC-COV19TM, przy czym największa liczba objawów wyeliminowanych po pierwszym dniu leczenia zgłoszona przez pacjenta wynosiła siedem. Średnia liczba dni, która upłynęła od rozpoczęcia leczenia u wszystkich 37 pacjentów cierpiących na COVID-19 do ustąpienia wszystkich objawów, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, wynosiła około 3,4 dnia. Największa liczba różnych objawów podawanych przez pacjentów wynosiła 14, natomiast średnia liczba różnych objawów wynosiła około sześciu. Malezja - leczenie zakończone ujemnym wynikiem RT-PCR Z grupy 23 pacjentów z Malezji 10 pacjentów (około 43,48%) uzyskało negatywny wynik RT-PCR w ciągu sześciu dni leczenia (negatywny wynik RT-PCR w ciągu 2 dni = 4 pacjentów, 4 dni = 4 pacjentów, 5 dni = 1 pacjent, 6 dni = 1 pacjent). Od momentu rozpoczęcia terapii średnia liczba dni potrzebnych do uzyskania negatywnego wyniku u tych 10 pacjentów wynosi 3,5 dnia. Minimalna i maksymalna liczba dni, w których pacjenci uzyskali wynik negatywny, wynosiła odpowiednio dwa i sześć dni. U pozostałych 13 pacjentów wszystkie objawy, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, ustąpiły w ciągu sześciu dni (średnio około 3,5 dnia) i dlatego nie byli oni dalej badani na obecność COVID-19. Podjęcie leczenia w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów w porównaniu do czterech do pięciu dni od wystąpienia objawów Dalsza analiza wykazała, że 23 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie RGC-COV19TM w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów, potrzebowali średnio około 3,2 dnia na wyeliminowanie wszystkich objawów, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, przy czym maksymalna liczba różnych objawów zgłaszanych przez jedną osobę wynosiła 14, natomiast średnia liczba różnych objawów wynosiła pięć. Pozostałych 14 pacjentów, którzy zaczęli przyjmować RGC-COV19TM od czterech do pięciu dni od wystąpienia objawów, potrzebowało średnio około 3,6 dnia na wyeliminowanie wszystkich objawów, poza zaburzeniami sensorycznymi i sporadycznym kaszlem, przy czym maksymalna liczba różnych objawów zgłaszanych przez jedną osobę wynosiła 13, a średnia liczba zgłaszanych symptomów to siedem. Stan zaszczepienia Trzech pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni, zgłosiło średnio po trzy objawy i wszyscy trzej pacjenci potrzebowali średnio około 2,3 dnia, aby symptomy ustąpiły. Trzech pacjentów, którzy byli częściowo zaszczepieni, zgłaszało średnio po trzy objawy i wszyscy oni potrzebowali średnio około 3,3 dnia, aby pozbyć się wszystkich dolegliwości, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych. Wśród tych trzech pacjentów jeden uzyskał negatywny wynik testu RT-PCR po czterech dniach leczenia. Pozostali pacjenci, którzy byli w pełni zaszczepieni, zgłaszali średnio po sześć objawów i potrzebowali średnio około 3,5 dnia, aby wszystkie objawy ustąpiły, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. Wszyscy zaszczepieni pacjenci otrzymali pojedynczą albo podwójną dawkę lub kombinację szczepionek firm Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac i/lub Johnson & Johnson’s Janssen. Pacjenci wysokiego ryzyka Spośród 37 pacjentów dziewięciu odczuwało duszności (trudności w oddychaniu) wraz z uporczywym bólem w klatce piersiowej. Sześciu z tych dziewięciu chorych nie odczuwało już trudności w oddychaniu i/lub uporczywych bólów w klatce piersiowej po jednej pełnej dawce RGC-COV19TM. Brak niepożądanych skutków ubocznych Na podstawie obserwacji własnych pacjentów, w trakcie i po zastosowaniu RGC-COV19TM nie doszło do pogorszenia objawów oraz żaden z uczestników badania nie doświadczył nieznanych niepożądanych skutków ubocznych. Brak nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Spośród trzech pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), astma i nowotwór, nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i nie przerwano stosowania RGC-COV19TM z powodu niekorzystnych wyników. Zgony/hospitalizacja Po zakończeniu badania skuteczności EARTH żaden z pacjentów nie był hospitalizowany i nie odnotowano żadnego zgonu. Na skuteczność RGC-COV19TM nie miał wpływu czas wystąpienia objawów ani czynniki ryzyka. Wyniki były spójne we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych wśród pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu. Więcej informacji na temat EARTH Na całym świecie rozpoznano COVID-19 u setek milionów osób, a u niektórych z nich występują objawy po zakażeniu koronawirusem, takie jak skrajne zmęczenie, duszności, problemy z pamięcią i koncentracją, kołatanie serca, zawroty głowy, bóle lub ucisk w klatce piersiowej i bóle stawów, które obecnie zaliczane są do objawów długotrwałego zespołu COVID. Ponieważ objawy długotrwałego zespołu COVID mają znaczący wpływ na jakość życia i zdolność do pracy, Regencell Asia jest w trakcie przeprowadzania badań nad wykorzystaniem naturalnej i holistycznej formuły RGC-COV19TM (RGCA-LCV01) dla pacjentów z długotrwałym zespołem COVID. RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01) jest przebadanym, naturalnym, podawanym doustnie płynnym preparatem, który ma na celu zmniejszenie i wyeliminowanie objawów COVID-19. RGC-COV19TM może być bezpiecznie przyjmowany przez dwa do trzech tygodni. Podczas przeprowadzania EARTH, leczenie zostało ograniczone do sześciu dni, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu i eliminowaniu objawów COVID-19. Firma Regencell rozpoczęła badania nad swoją metodą leczenia COVID-19, kiedy w marcu 2020 roku przyjaciel spółki zachorował na COVID-19, i lekarz praktykujący TCM zastosował w leczeniu swoją zastrzeżoną formułę TCM, którą stosował przez ostatnie 30 lat do kuracji u różnych pacjentów z przeziębieniem i grypą, w tym podczas epidemii SARS w 2003 roku. Praktykujący TCM poddał następnie leczeniu dziewięciu chętnych pacjentów cierpiących na COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Termin „Praktykujący TCM” odnosi się do strategicznego partnera w badaniach TCM, Sik-Kee Au, ojca założyciela i dyrektora generalnego Spółki. Wyniki badań wykazały, że leczenie było skuteczne. Jako że celem firmy Regencell jest ratowanie życia, poprawa samopoczucia pacjentów i odpowiedź na niezaspokojone potrzeby na rynku, Spółka zamierza udostępnić swoje naturalne i holistyczne leczenie ludziom w potrzebie. Od marca 2020 r. do sierpnia 2021 r. Regencell opracowała protokoły i procedury w celu przeprowadzenia badania skuteczności EARTH w Malezji i Stanach Zjednoczonych. RGC-COV19TM wykorzystuje naturalne składniki, aby stymulować własne mechanizmy naprawcze organizmu, a lek skutecznie zmniejsza objawy COVID-19 takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, ból gardła, katar, ból głowy, nudności, dreszcze, senność, duszność, uporczywy ból w klatce piersiowej i bóle mięśni. Działanie leku polega na (i) zmniejszeniu ilości i oczyszczeniu śluzu i flegmy z górnych dróg oddechowych; (ii) usunięciu zewnętrznych patogenów wirusowych poprzez obfite poty, mocz i wydaliny; (iii) usunięcie ciepła endogennego i wątrobowego; (iv) odtrucie wątroby; i (v) poprawę krążenia w organizmie. Poprzez zastosowanie „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®” Praktykującego TCM RGC-COV19TM usuwa skrzepy krwi z mózgu, tym samym przywracając funkcje mózgu pacjenta. RGC-COV19TM (RGCA-CV01) podaje się każdorazowo jako jedną dawkę RGCA-CV01-1Na (ok. 230 ml) i jedną dawkę RGCA-CV01-2Da (ok. 230 ml), przy czym pierwszą dawkę RGCA-CV01-1Na należy przyjmować wieczorem pierwszego dnia kuracji, zaś pierwszą dawkę RGCA-CV01-2Da po obiedzie następnego dnia, aż do ustąpienia objawów. Regencell Bioscience Holdings Limited i Regencell Bioscience Asia Limited: Przełom w preparatach TCM przeznaczonych do ratowania i poprawy jakości życia Praktykujący terapeuta TCM, z którym współpracuje Regencell Bioscience, od ponad 30 lat leczy pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i chorobami zakaźnymi. Preparaty opracowane przez Praktykującego TCM wywodzą się z formuły bazowej TCM i formuły regulowanej, która została opracowana na podstawie jego teorii mózgu w ramach TCM, znanej jako „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®”. Zarówno Regencell Bioscience jak i Praktykujący TCM są zobowiązani do oddania się społeczeństwu i demonstrują swoją troskę poprzez dbanie o pacjentów, odpowiedzialność poprzez utrzymywanie najwyższych standardów jakości i uczciwości, szacunek poprzez docenianie partnerstwa, pracy zespołowej i harmonii oraz entuzjazm w celu poprawy życia osób upośledzonych. Od momentu wejścia na giełdę Regencell Bioscience poprzez przedsiębiorstwo joint venture z Honor Epic Enterprises Limited utworzyła Regencell Bioscience Asia Limited, aby oferować pacjentom w krajach ASEAN, Indiach, Japonii, Australii i Nowej Zelandii terapie związane z COVID-19. Jednocześnie Regencell Bioscience aspiruje do miana światowego lidera rynku w zakresie dostarczania naturalnych i holistycznych metod leczenia zaburzeń neurologicznych i chorób zakaźnych. Więcej informacji na stronie www.regencellbioscience.com i www.regencellasia.com. Wypowiedzi prognozujące Niniejszy komunikat prasowy zawiera „wypowiedzi prognozujące” w rozumieniu stosownych przepisów prawa, w tym amerykańskich federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Wypowiedzi prognozujące mogą obejmować między innymi wypowiedzi dotyczące naszych celów, planów i strategii; wypowiedzi zawierające prognozy wyników działalności lub kondycji finansowej; wypowiedzi dotyczące badań, rozwoju i wykorzystania naszych technologii, w tym technologii opartych o platformy, produktów i kandydatów na produkty; oraz wszelkie wypowiedzi dotyczące działań, zdarzeń lub rozwoju, do których będziemy dążyć i które oczekujemy, przewidujemy, wierzymy lub zakładamy, że wystąpią lub mogą wystąpić w przyszłości. Czynniki ryzyka i niepewności dotyczące naszej firmy obejmują: naszą zdolność do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego i ostatecznej komercjalizacji naszych formuł tradycyjnej medycyny chińskiej i/lub produktów opartych na naszych formułach TCM; uzyskanie wyniku naszych badań naukowych wolnego od błędów powstałych po stronie rodziców lub opiekunów pacjentów, ponieważ opieraliśmy się na dostarczonych przez nich danych; trudności związane z rekrutacją pacjentów do naszych badań naukowych; wszelkie niepożądane skutki uboczne spowodowane przez kandydatów na preparaty TCM, które mogą opóźnić lub uniemożliwić ich zatwierdzenie regulacyjne lub utrudnić ich komercjalizację; to, czy wyniki naszych wcześniejszych badań nad spersonalizowanymi preparatami TCM mogą stanowić prognozę dla przyszłych wyników badań; nieukończenie procesu badawczo-rozwojowego; możliwość opracowania, wyprodukowania, sprzedaży, wprowadzenia na rynek i dystrybucji jakichkolwiek kandydatów na preparaty TCM; zdolność do pomyślnej komercjalizacji jakichkolwiek przyszłych terapii; zdolność do zwiększenia rozpoznawalności naszej marki; zdolność do uzyskania i ochrony naszej własności intelektualnej; oraz wszelkie negatywne opinie na temat naszych preparatów TCM, składników lub programów marketingu sieciowego. Wypowiedzi prognozujące zostały oparte na założeniach i ocenach dokonanych przez kierownictwo Spółki w świetle ich doświadczenia i postrzegania trendów historycznych, obecnych warunków, spodziewanego rozwoju sytuacji w przyszłości oraz innych czynników, które uważane są za istotne. Firma wzięła również pod uwagę i założyła, bez dokonania niezależnej weryfikacji w tym względzie, że wszystkie informacje dostępne ze źródeł publicznych są dokładne i kompletne, przy czym nie udziela się żadnych gwarancji, wyraźnych lub dorozumianych, co do dokładności lub kompletności takich informacji. Nawet jeśli nasze wyniki działalności, kondycja finansowa czy płynność oraz rozwój branży, w której działamy, będą zgodne z wypowiedziami prognozującymi zawartymi w niniejszym komunikacie, mogą one nie stanowić wyznacznika dotyczącego wyników lub rozwoju sytuacji w przyszłych okresach. Omówienie tych oraz innych czynników ryzyka i niepewności znajduje się w naszym Raporcie rocznym na formularzu 20-F złożonym za rok kończący się z dniem 30 czerwca 2021 r., który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) pod adresem www.sec.gov. Wszystkie informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne na dzień jego publikacji, a Spółka nie przyjmuje zobowiązania co do ich aktualizacji, chyba że jest to wymagane przepisami prawa. Niniejsze ostrzeżenie zostało sporządzone na potrzeby zasad „Safe Harbor” zgodnie z sekcją 21E Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Securities Litigation Reform Act of 1995). Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.
- 02/22/2022
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腦再生科技有限公司 的EARTH有效性試驗顯示，其試驗中RGC-COV19™ 液體方劑可以在6天療程中有效清除入組患者的COVID-19輕至中度症狀
- 香港--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--腦再生科技有限公司 (NASDAQ: RGC)（ “ 腦再生 ” 或 “ 公司”）今天發表了由腦再生科技(亞洲)有限公司 (“腦再生(亞洲)”) 展開的新型COVID-19口服候選中藥RGC-COV19 TM（Regencell Asia (RGCA-CV01)液體製劑）有效性試驗的分析結果。該試驗名為 Evaluation and Assessment of RGC-COV19 TM TCM through a Holistic approach（中藥 RGC-COV19 TM的整體效益評估，簡稱 EARTH），合計入組37例個體。試驗結果尚未經同行評議。EARTH有效性試驗成功完成後，RGC-COV19 TM有望大範圍用於尋求以自然和整體方法來有效減少和清除COVID-19症狀並降低住院和死亡風險的人群。 腦再生(亞洲)共同創辦人兼執行長Ji Yang Lee (Jay)表示：“EARTH試驗的結果標誌著公司向著拯救和改善全世界患者生命的目標前進了重要一步。隨著2022年全球COVID-19病例不斷攀升，我們迫切需要找到一種整體方法來治療COVID-19。透過成立Regencell Asia及EARTH的初步結果，我們希望加快COVID-19替代性自然療法的研發進度。上述結果凸顯了推出COVID-19自然和整體治療的積極前景。” 關於EARTH有效性試驗 EARTH的主要目標是評估腦再生的中藥RGC-COV19TM RGCA-CV01液體製劑 ，透過整體方法在6天療程內減少和清除COVID-19症狀的有效性。 EARTH是一項非盲法有效性試驗，於2021年10月1日至2022年1月31日進行。納入標準要求所有患者在治療前3天內經實驗室確診為SARS-CoV-2感染，且在治療前5天內出現症狀。 根據上述標準，無症狀患者被剔除，37例隨機個體最終符合入組條件並入組。入組患者年齡介於5至61歲之間，種族、民族背景和社會經濟背景各異。其中23例位於馬來西亞吉隆玻和芙蓉市，另14例位於美國加州。37例入組患者中，23例在症狀發作3天內開始服用RGC-COV19TM，另14例在症狀發作4至5天內開始服用RGC-COV19TM。 腦再生(亞洲)在展開EARTH試驗時，限定每例患者療程最長為6天。入組患者均須每天報告其COVID-19症狀嚴重程度（分別為輕度、中度或重度），包括發燒、疲乏、咳嗽、喉嚨痛、流鼻涕、頭痛、噁心、自感發熱、寒顫、嗜睡、呼吸急促、持續胸痛或胸悶、肌肉痛和腹部不適。同時要求患者報告其正在發生的任何其他症狀。每例患者均接受2天的漸進式治療，馬來西亞患者每2天測一次反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)。 當患者RT-PCR檢測結果轉陰性或在6天療程內不再出現任何COVID-19症狀（除感覺功能障礙或偶發咳嗽外）後，即終止治療。該接受中藥治療期間，3例患者未接種疫苗，3例部分接種，31例完全接種。治療結束時，記錄在6天療程內症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）完全清除的總例數，以確定有效性。 關於EARTH試驗的結果 6天療程內完全清除症狀的有效性 37例COVID-19患者中，有36例的所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）在6天療程內清除。我們的有效性試驗顯示，97.3%的患者服用RGC-COV19TM後，輕至中度COVID-19症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）均在6天療程內清除。36例患者中，15例在接受治療前出現感覺功能障礙。這15例患者中，感覺功能恢復者有5例，其餘10例在6天療程結束時有好轉。 36例患者中，所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）在6天療程內清除所需天數：6例需1天，7例需2天，5例需3天，11例需4天，4例需5天，3例需6天。 1劑足量RGC-COV19TM後症狀清除 37例COVID-19患者中，31例（約占83.8%）訴稱服用1劑足量RGC-COV19TM後，有一項或多項症狀清除，治療1天後清除的最高症狀數為7項。所有37例COVID-19患者從開始治療到所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）清除平均需要約3.4天。患者訴稱各項症狀的最高數目為14項，而每患者平均有6項症狀。 馬來西亞：治療後RT-PCR轉陰情況 23例馬來西亞患者中，RT-PCR檢測在6天療程內轉陰性者有10例（約占43.48%）（RT-PCR在2天內轉陰性者有4例，4天內轉陰性者有4例，5天內轉陰性者有1例，6天內轉陰性者有1例）。治療開始後，上述10例患者轉陰性平均需要3.5天。患者轉陰性所需最短和最長天數分別為2天和6天。其餘13例患者所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）均在6天內清除（平均約3.5天），因此未進一步檢測COVID-19。 症狀發作3天內接受治療與症狀發作4至5天內接受治療對比 進一步分析顯示，症狀出現3天內開始服用RGC-COV19TM的23例患者，所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）清除平均需要約3.2天。任意一例個體訴稱各項症狀的最高數目為14項，平均數為5項。 症狀出現4至5天內開始服用RGC-COV19TM的另外14例患者，所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）清除平均需要約3.6天，任意一例個體訴稱各項症狀的最高數目為13項，平均數為7項。 疫苗接種情況 3例未接種疫苗患者平均每例訴稱3項症狀，症狀清除平均需要約2.3天。3例接種部分疫苗患者平均每例訴稱3項症狀，所有症狀（除感覺功能障礙外）清除平均需要約3.3天，其中1例在治療4天後RT-PCR轉陰性。其餘接種完整疫苗的患者平均每例訴稱6項症狀，這些患者所有症狀（除感覺功能障礙和偶發咳嗽外）得到清除平均需要約3.5天。所有接種患者均接受輝瑞-BioNTech、Moderna、阿斯利康、科興和/或强生集團楊森公司的單劑、兩劑或上述疫苗的混種。 重症患者 37例患者中，9例同時出現呼吸困難和持續胸痛。這9例患者中，6例在1劑足量RGC-COV19TM後不再出現呼吸困難和/或持續胸痛。 未見不良副作用 根據患者自訴資料，服用RGC-COV19TM期間和之後未見症狀惡化，沒有患者出現任何未知的不良副作用。 未見治療中出現突發不良事件 3例有如系統性紅斑狼瘡(SLE)、哮喘和癌症等合併症的患者中，未見治療中出現突發不良事件，也未見因不良反應而需要停用RGC-COV19TM。 死亡/住院 EARTH有效性試驗結束時，未見患者住院或死亡。RGC-COV19TM的有效性未受症狀發作時間或潛在危險因素影響。所有年齡、性別、種族和民族人口特徵的入組患者均呈現一致的結果。 有關EARTH的更多資訊 全球已有數億人確診為COVID-19，部分個體康復後更出現COVID-19後遺症，例如極度疲倦（疲乏）、呼吸急促、記憶力和注意力問題（“腦霧”或意識朦朧狀態）、心悸、頭暈、胸痛或胸悶、關節痛，此類症狀現已劃分為長期COVID症狀。 由於長期COVID症狀嚴重影響個體生活品質和工作能力，Regencell Asia正使用天然和整體方劑RGC-COV19TM (RGCA-LCV01)對長期COVID患者進行研究。 關於RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01)是一款試驗中的天然口服液體方劑，旨在減少和清除COVID-19症狀。 RGC-COV19TM可安全服用2至3周。在展開EARTH試驗時，療程限定為6天，旨在評估其在減少和清除COVID-19症狀方面的有效性。 腦再生的一位朋友於2020年3月感染COVID-19，一位中醫師使用他30年來（包括2003年SARS爆發期間）一直用於治療各類感冒和流感患者的專有中藥方劑來治療他，腦再生由此萌發了針對COVID-19治療的研究方法。這位中醫師隨後在美國治療了9例COVID-19志願患者。這位“中醫師”即為公司中醫研究策略合作夥伴區錫機(Sik-Kee Au)，他是公司創辦人亦即公司執行長的父親。 研究結果顯示該治療方法有效。秉持拯救生命、改善患者福祉並滿足未獲滿足的市場需求之宗旨，腦再生希望向有需求的人士提供其天然整體療法。 2020年3月至2021年8月，腦再生制定了在馬來西亞和美國展開EARTH有效性試驗的研究方案和步驟。 RGC-COV19TM使用天然成分來刺激機體自身的癒合機制，可有效減少COVID-19症狀，如發燒、疲乏、咳嗽、喉嚨痛、流鼻涕、頭痛、噁心、寒顫、嗜睡、呼吸急促、持續胸通和肌痛。該藥物具有如下功效：(i)減少和清除上呼吸道系統的黏液和痰液；(ii)透過大量排汗、排尿和排便，來驅散外來病毒病原體；(iii)清內熱和肝熱；(iv)肝臟解毒；(v)改善機體循環。 RGC-COV19TM運用區錫機中醫師的“區錫機中醫腦理論” (Sik-Kee Au TCM Brain Theory®)來清除腦中血塊，從而恢復患者各項腦功能。 RGC-COV19TM (RGCA-CV01)的用法為：每次服用1劑RGCA-CV01-1Na（約230毫升）和1劑RGCA-CV01-2Da（約230毫升），治療首日晚上服用1劑RGCA-CV01-1Na，次日午餐後服用1劑RGCA-CV01-2Da，直至症狀清除。 關於腦再生科技有限公司和腦再生科技(亞洲)有限公司：旨在拯救和改善生命的突破性中藥方劑 與腦再生合作的這位中醫師在治療神經系統疾病和傳染病患者方面已有30餘年經驗。這位中醫師的候選中醫方劑來源於一貼中醫基礎方劑和一貼可調整方劑，後者是根據他的中醫腦理論即“區錫機中醫腦理論” Sik-Kee Au TCM Brain Theory® 開發的。 腦再生和這位中醫師都致力於回饋社會，並透過以下方面展現出其關愛之心(CARE)：精心照護患者；有責任感，堅持高標準品質和誠信；透過對夥伴關係、團隊合作與和諧的重視贏得相互尊重；對改善弱勢群體生活充滿熱情。 自上市以來，腦再生透過與Honor Epic Enterprises Limited合資成立腦再生(亞洲)，向東盟各國、印度、日本、澳洲和紐西蘭的患者提供COVID-19相關療法，腦再生志在成為提供神經系統疾病和傳染病天然整體療法的全球市場領導者。如需瞭解更多資訊，請造訪www.regencellbioscience.com和www.regencellasia.com。 前瞻性陳述 本新聞稿包含適用法律（包括美國聯邦證券法）所界定的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於：與我們的目標、計畫和策略相關的陳述；對經營業績或財務狀況的預測性陳述；與我們的平臺技術、技術、產品和候選產品的研究、開發和使用相關的陳述；以及涉及我們計畫、期望、預測、相信或預期未來將會或可能發生的活動、事件或發展的所有陳述。與公司有關的風險和不確定性包括：我們能否獲得主管機關的核准並最終將我們的中藥方劑和/或根據我們的中藥方劑的產品進行商業化；我們的研究結果能否免受患者家長或照顧者的偏見影響，因為我們依賴於他們所提供的資料；我們的研究存在患者招募方面的困難；該候選中藥方劑所致的任何不良副作用可能延遲或阻止其獲得主管機關核准或阻礙其商業化；我們早期的個體化中藥方劑的研究結果能否預示未來的研究結果；研發過程失敗；任何候選中藥方劑是否都適合開發、製造、銷售、行銷和經銷；能否將任何未來療法成功地商業化；能否提高我們品牌的知名度；以及能否獲得和保護我們的智慧財產權；以及與我們的候選中藥方劑、成分或網路行銷活動相關的任何不利宣傳。上述前瞻性陳述的依據是我們的管理階層出於他們的經驗和他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素而做出的假設和評估。此外，公司還依賴並假設從公共來源獲得的所有資訊均準確和完整，此類資訊未經獨立驗證並且公司對任何此類資訊的準確性或完整性不作任何明示或暗示的保證。即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在產業的發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不代表未來一段時期的業績或發展。有關上述及其他風險和不確定性的討論，請參閱我們截至2021年6月30日的Form 20-F年報，該年報可透過SEC網站www.sec.gov獲得。本新聞稿中的所有資訊均截至發布日期，除非法律要求，否則公司沒有義務更新此類資訊。本警示系依照《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款做出。 原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20220216005895/en/ 免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
- 02/20/2022
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脑再生科技有限公司的EARTH有效性试验显示，其试验中RGC-COV19™液体方剂可以在6天疗程中有效清除入组患者的COVID-19轻至中度症状
- 香港--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--脑再生科技有限公司(NASDAQ: RGC)（“脑 再生”或“ 公司”）今天发布了由脑再生科技(亞洲)有限公司 (“脑再生(亞洲)”) 展开的新型COVID-19口服候选中药RGC-COV19 TM（Regencell Asia (RGCA-CV01)液体制剂）有效性试验的分析结果。该试验名为 Evaluation and Assessment of RGC-COV19 TM TCM through a Holistic approach（中药 RGC-COV19 TM的整体效益评估，简称“ EARTH”），合计入组37例个体。试验结果尚未经同行评议。EARTH有效性试验成功完成后，RGC-COV19 TM有望大范围用于寻求以自然和整体方法来有效减少和清除COVID-19症状并降低住院和死亡风险的人群。 脑再生(亞洲) 共同创办人兼执行长Ji Yang Lee (Jay)表示：“EARTH试验的结果标志着公司向着拯救和改善全世界患者生命的目标前进了重要一步。随着2022年全球COVID-19病例不断攀升，我们迫切需要找到一种整体方法来治疗COVID-19。通过成立Regencell Asia及EARTH的初步结果，我们希望加快COVID-19替代性自然疗法的研发进度。上述结果凸显了推出COVID-19自然和整体治疗的积极前景。” 关于EARTH有效性试验 EARTH的主要目标是評估脑再生的中药RGC-COV19TM RGCA-CV01液体制剂 ，透过整体方法在6天疗程内减少和清除COVID-19症状的有效性。 EARTH是一项非盲法有效性试验，于2021年10月1日至2022年1月31日进行。纳入标准要求所有患者在治疗前3天内经实验室确诊为SARS-CoV-2感染，且在治疗前5天内出现症状。 根据上述标准，无症状患者被剔除，37例随机个体最终符合入组条件并入组。入组患者年龄介于5至61岁之间，种族、民族背景和社会经济背景各异。其中23例位于马来西亚吉隆坡和芙蓉市，另14例位于美国加州。37例入组患者中，23例在症状发作3天内开始服用RGC-COV19TM，另14例在症状发作4至5天内开始服用RGC-COV19TM。 脑再生(亞洲)在展开EARTH试验时，限定每例患者疗程最长为6天。入组患者均須每天报告其COVID-19症狀严重程度（分别为轻度、中度或重度）, 包括发烧、疲乏、咳嗽、喉咙痛、流涕、头痛、恶心、自感发热、寒战、嗜睡、气短、持续胸痛或胸闷、肌肉痛和腹部不适。同时要求患者报告其正在发生的任何其他症状。每例患者均接受2天的渐进式治疗，马来西亚患者每2天测一次逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。 当患者RT-PCR检测结果转阴性或在6天疗程内不再出现任何COVID-19症状（除感觉功能障碍或偶发咳嗽外）后，即终止治疗。该接受中药治疗期间，3例患者未接种疫苗，3例部分接种，31例完全接种。治疗结束时，记录在6天疗程内症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）完全清除的总例数，以确定有效性。 关于EARTH试验的结果 6天疗程内完全清除症状的有效性 37例COVID-19患者中，有36例的所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）在6天疗程内清除。我们的有效性试验显示，97.3%的患者服用RGC-COV19TM后，轻至中度COVID-19症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）均在6天疗程内清除。36例患者中，15例在接受治疗前出现感觉功能障碍。这15例患者中，感觉功能恢复者有5例，其余10例在6天疗程结束时有好转。 36例患者中，所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）在6天疗程内清除所需天数：6例需1天，7例需2天，5例需3天，11例需4天，4例需5天，3例需6天。 1剂足量RGC-COV19TM后症状清除 37例COVID-19患者中，31例（约占83.8%）诉称服用1剂足量RGC-COV19TM后，有一项或多项症状清除，治疗1天后清除的最高症状数为7项。所有37例COVID-19患者从开始治疗到所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）清除平均需要约3.4天。患者诉称各项症状的最高数目为14项，而每患者平均有6项症狀。 马来西亚：治疗后RT-PCR转阴情况 23例马来西亚患者中，RT-PCR检测在6天疗程内转阴性者有10例（约占43.48%）（RT-PCR在2天内转阴性者有4例，4天内转阴性者有4例，5天内转阴性者有1例，6天内转阴性者有1例）。治疗开始后，上述10例患者转阴性平均需要3.5天。患者转阴性所需最短和最长天数分别为2天和6天。其余13例患者所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）均在6天内清除（平均约3.5天），因此未进一步检测COVID-19。 症状发作3天内接受治疗与症状发作4至5天内接受治疗对比 进一步分析显示，症状出现3天内开始服用RGC-COV19TM的23例患者，所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）清除平均需要约3.2天。任意一例个体诉称各项症状的最高数目为14项，平均数为5项。 症状出现4至5天内开始服用RGC-COV19TM的另外14例患者，所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）清除平均需要约3.6天，任意一例个体诉称各项症状的最高数目为13项，平均数为7项。 疫苗接种情况 3例未接种疫苗患者平均每例诉称3项症状，症状清除平均需要约2.3天。3例接种部分疫苗患者平均每例诉称3项症状，所有症状（除感觉功能障碍外）清除平均需要约3.3天，其中1例在治疗4天后RT-PCR转阴性。其余接种完整疫苗的患者平均每例诉称6项症状，这些患者所有症状（除感觉功能障碍和偶发咳嗽外）得到清除平均需要约3.5天。所有接种患者均接受辉瑞-BioNTech、Moderna、阿斯利康、科兴和/或强生集团杨森公司的单剂、两剂或上述疫苗的混种。 高危患者 37例患者中，9例同时出现呼吸困难和持续胸痛。这9例患者中，6例在1剂足量RGC-COV19TM后不再出现呼吸困难和/或持续胸痛。 未见不良副作用 根据患者自诉资料，服用RGC-COV19TM期间和之后未见症状恶化，没有患者出现任何未知的不良副作用。 未见治疗中出现突发不良事件 3例有如系统性红斑狼疮(SLE)、哮喘和癌症等合并症的患者中，未见治疗中出现突发不良事件，也未见因不良反应而需要停用RGC-COV19TM。 死亡/住院 EARTH有效性试验结束时，未见患者住院或死亡。RGC-COV19TM的有效性未受症状发作时间或潜在危险因素影响。所有年龄、性别、种族和民族人口特征的入组患者均呈现一致的结果。 有关EARTH的更多信息 全球已有数亿人确诊为COVID-19，部分个体康复后更出现COVID-19后遗症，例如极度疲倦（疲乏）、气短、记忆力和注意力问题（“脑雾”或意识朦胧状态）、心悸、头晕、胸痛或胸闷、关节痛，此类症状现已划分为长期COVID症状。 由于长期COVID症状严重影响个体生活品质和工作能力，Regencell Asia正使用天然和整体方剂RGC-COV19TM (RGCA-LCV01)对长期COVID患者进行研究。 关于RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01)是一款试验中的天然口服液体方剂，旨在减少和清除COVID-19症状。 RGC-COV19TM可安全服用2至3周。在展开EARTH试验时，疗程限定为6天，旨在评估其在减少和清除COVID-19症状方面的有效性。 脑再生的一位朋友于2020年3月感染COVID-19，一位中医师使用他30年来（包括2003年SARS爆发期间）一直用于治疗各类感冒和流感患者的专有中药方剂来治疗他，脑再生由此萌发了针对COVID-19治疗的研究方法。这位中医师随后在美国治疗了9例COVID-19志愿患者。这位“中医师”即为公司中医研究战略合作伙伴区锡机(Sik-Kee Au)，他是公司创办人亦即公司执行长的父亲。 研究结果显示该治疗方法有效。秉持拯救生命、改善患者福祉并满足未获满足的市场需求之宗旨，脑再生希望向有需求的人士提供其天然整体疗法。 2020年3月至2021年8月，脑再生制定了在马来西亚和美国展开EARTH有效性试验的研究方案和步骤。 RGC-COV19TM使用天然成分来刺激机体自身的愈合机制，可有效减少COVID-19症状，如发烧、疲乏、咳嗽、喉咙痛、流涕、头痛、恶心、寒战、嗜睡、气短、持续胸通和肌痛。该药物具有如下功效：(i)减少和清除上呼吸道系统的粘液和痰液；(ii)通过大量排汗、排尿和排便，来驱散外来病毒病原体；(iii)清内热和肝热；(iv)肝脏解毒；(v)改善机体循环。 RGC-COV19TM运用區锡机中医师的“區锡机中医脑理论”(Sik-Kee Au TCM Brain Theory®)来清除脑中血块，从而恢复患者各项脑功能。 RGC-COV19TM (RGCA-CV01)的用法为：每次服用1剂RGCA-CV01-1Na（约230毫升）和1剂RGCA-CV01-2Da（约230毫升），治疗首日晚上服用1剂RGCA-CV01-1Na，次日午餐后服用1剂RGCA-CV01-2Da，直至症状清除。 关于脑再生科技有限公司和脑再生科技(亞洲)有限公司：旨在拯救和改善生命的突破性中药方剂 与脑再生合作的这位中医师在治疗神经系统疾病和传染病患者方面已有30余年经验。这位中医师的候选中医方剂来源于一贴中医基础方剂和一贴可调整方剂，后者是根据他的中医脑理论即“区锡机中医脑理论” Sik-Kee Au TCM Brain Theory®开发的。 脑再生和这位中医师都致力于回馈社会，并通过以下方面展现出其关爱之心(CARE)：精心照护患者；有责任感，坚持高标准品质和诚信；通过对伙伴关系、团队合作与和谐的重视赢得相互尊重；对改善弱势群体生活充满热情。 自上市以来，脑再生通过与Honor Epic Enterprises Limited合资成立脑再生(亚洲)，向东盟各国、印度、日本、澳大利亚和新西兰的患者提供COVID-19相关疗法, 脑再生志在成为提供神经系统疾病和传染病天然整体疗法的全球市场领导者。如需了解更多信息，请访问www.regencellbioscience.com和www.regencellasia.com。 前瞻性陈述 本新闻稿包含适用法律（包括美国联邦证券法）所界定的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于：与我们的目标、计划和战略相关的陈述；对经营业绩或财务状况的预测性陈述；与我们的平台技术、技术、产品和候选产品的研究、开发和使用相关的陈述；以及涉及我们计划、期望、预测、相信或预期未来将会或可能发生的活动、事件或发展的所有陈述。与公司有关的风险和不确定性包括：我们能否获得监管部门的核准并最终将我们的中药方剂和/或基于我们的中药方剂的产品进行商业化；我们的研究结果能否免受患者家长或照顾者的偏见影响，因为我们依赖于他们所提供的数据；我们的研究存在患者招募方面的困难；该候选中药方剂所致的任何不良副作用可能延迟或阻止其获得监管部门核准或阻碍其商业化；我们早期的个体化中药方剂的研究结果能否预示未来的研究结果；研发过程失败；任何候选中药方剂是否都适合开发、制造、销售、营销和分销；能否将任何未来疗法成功地商业化；能否提高我们品牌的知名度；以及能否获得和保护我们的知识产权；以及与我们的候选中药方剂、成分或网络营销活动相关的任何不利宣传。上述前瞻性陈述的依据是我们的管理层出于他们的经验和他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及他们认为适当的其他因素而做出的假设和评估。此外，公司还依赖并假设从公共来源获得的所有信息均准确和完整，此类信息未经独立验证并且公司对任何此类信息的准确性或完整性不作任何明示或暗示的保证。即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不代表未来一段时期的业绩或发展。有关上述及其他风险和不确定性的讨论，请参阅我们截至2021年6月30日的Form 20-F年报，该年报可通过SEC网站www.sec.gov获得。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，除非法律要求，否则公司没有义务更新此类信息。本警示系按照《1995年私人证券诉讼改革法案》第21E条的安全港条款做出。 原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20220216005895/en/ 免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
- 02/20/2022
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Onderzoeksvloeistofformule RGC-COV19TM van Regencell Bioscience toont effectiviteit bij het elimineren van milde tot matige COVID-19-symptomen binnen de 6-daagse behandelperiode bij patiënten in het EARTH-werkzaamheidsonderzoek
- HONGKONG--(BUSINESS WIRE)--Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) ('Regencell' of het 'Bedrijf') heeft vandaag de resultaten bekendgemaakt van een analyse van in totaal 37 personen die deelnamen aan het werkzaamheidsonderzoek ter Evaluatie en Beoordeling ( Assessment) van RGC-COV19TM TCM (Traditionele Chinese geneeskunde) door middel van een Holistische benadering ('EARTH'), uitgevoerd door Regencell Bioscience Asia Limited ('Regencell Asia') van zijn nieuwe orale COVID-19 TCM-kandidaat RGC-COV19TM (Regencell Bioscience (RGCA-CV01) vloeibare formulering). De resultaten moeten nog door vakgenoten worden beoordeeld. Na succesvolle afronding van de EARTH-werkzaamheidsstudie, zou RGC-COV19TM breder kunnen worden gebruikt voor de behandeling van mensen die een natuurlijke en holistische benadering zoeken om de COVID-19-symptomen effectief te verminderen en te elimineren en om het risico op ziekenhuisopname en overlijden te verminderen. “De resultaten van EARTH markeren een belangrijk traject voor het bedrijf in zijn doel om de levens van patiënten over de hele wereld te redden en te verbeteren. Aangezien het aantal gevallen van COVID-19 in 2022 wereldwijd blijft toenemen, is het dringend nodig om een holistische benadering te vinden voor de behandeling van COVID-19. Met de oprichting van Regencell Asia en de voorlopige bevindingen van EARTH, hopen we dat het proces van het vinden van een alternatieve, natuurlijke behandeling voor COVID-19 wordt versneld. Deze resultaten benadrukken het potentieel van het aanbieden van een natuurlijke en holistische behandeling voor COVID-19,” aldus Ji Yang Lee (Jay), Chief Executive Officer en medeoprichter van Regencell Asia. Over de EARTH-werkzaamheidsstudie Het primaire doel van EARTH is het evalueren en beoordelen van de werkzaamheid van Regencell Bioscience's TCM - RGC-COV19TM (Regencell Bioscience (RGCA-CV01) vloeibare formulering) bij het verminderen en elimineren van COVID-19-symptomen door middel van een holistische benadering binnen een periode van 6 dagen. EARTH was een niet-geblindeerde werkzaamheidsstudie die werd uitgevoerd van 1 oktober 2021 t/m 31 januari 2022. De geschiktheidscriteria vereisten dat alle patiënten een laboratoriumbevestiging hadden van SARS-CoV-2-infectie binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling en start van symptomen binnen 5 dagen voorafgaand aan de behandeling. Op basis van de bovengenoemde criteria werden patiënten die asymptomatisch waren afgewezen en uiteindelijk kwamen 37 willekeurige personen in aanmerking voor inschrijving en werden deze opgenomen in het onderzoek. De ingeschreven patiënten waren tussen de 5 en 61 jaar oud en verschilden in ras, etnische achtergrond en sociaaleconomische achtergrond. Er waren 23 personen afkomstig uit Kuala Lumpur en Seremban, Maleisië en de overige 14 personen waren afkomstig uit Californië, de Verenigde Staten. Van de 37 ingeschreven patiënten begonnen er 23 met het innemen van RGC-COV19TM binnen 3 dagen na het begin van de symptomen en de overige 14 patiënten begonnen met het innemen van RGC-COV19TM tussen 4 en 5 dagen na het begin van de symptomen. Bij het uitvoeren van EARTH heeft Regencell Asia een maximum van 6 dagen behandeling per patiënt ingesteld. Ingeschreven patiënten moesten elke dag hun COVID-19-symptomen melden volgens 3 ernstcategorieën (licht, matig, ernstig), en de lijst bevatte symptomen zoals koorts, vermoeidheid, hoesten, keelpijn, loopneus, hoofdpijn, misselijkheid, warm gevoel, koude rillingen, slaperigheid, kortademigheid, aanhoudende pijn of druk op de borst, spierpijn en buikpijn. Patiënten werd ook gevraagd om eventuele andere symptomen die ze ondervonden aan te geven. Elke patiënt kreeg progressief 2 dagen behandeling en bij de patiënten in Maleisië werd om de 2 dagen een omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test uitgevoerd. Telkens wanneer het resultaat van de RT-PCR-test van een patiënt negatief werd of patiënten geen COVID-19-symptomen meer hadden (behalve sensorische disfunctie of incidenteel hoesten) binnen de behandelperiode van 6 dagen, werd de behandeling beëindigd. Tijdens de TCM-behandeling waren 3 patiënten niet gevaccineerd, 3 waren gedeeltelijk gevaccineerd en 31 waren volledig gevaccineerd. Aan het einde van de behandeling werd het totale aantal patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen waren binnen de behandelperiode van 6 dagen, met uitzondering van sensorische problemen en af en toe hoesten, vastgelegd om de werkzaamheid te bepalen. Over de resultaten van EARTH Werkzaamheid van volledige eliminatie van symptomen binnen de behandelperiode van 6 dagen Van de 37 COVID-19-patiënten waren bij 36 patiënten alle symptomen verdwenen, behalve sensorische disfunctie en incidenteel hoesten, binnen de behandelperiode van 6 dagen. Ons werkzaamheidsonderzoek toonde aan dat na inname van RGC-COV19TM, bij 97,3% van de patiënten de milde tot matige COVID-19-symptomen verdwenen waren, met uitzondering van sensorische disfunctie en af en toe hoesten, binnen de behandelperiode van 6 dagen. Van de 36 patiënten hadden er 15 vóór de behandeling een sensorische disfunctie. Van die 15 patiënten ondervonden er 5 herstel van hun zintuiglijke functies, terwijl de overige 10 verbeteringen vertoonden aan het einde van de behandelperiode van 6 dagen. Van de 36 patiënten was het aantal dagen dat nodig was om van alle symptomen, met uitzondering van sensorische disfunctie en incidenteel hoesten, te herstellen binnen de behandelperiode van 6 dagen, 1 dag = 6 patiënten, 2 dagen = 7 patiënten, 3 dagen = 5 patiënten, 4 dagen = 11 patiënten, 5 dagen = 4 patiënten en 6 dagen = 3 patiënten. Verdwijning van symptomen na 1 volledige dosis RGC-COV19TM Ongeveer 83,8% van de patiënten, 31 van de 37 COVID-19-patiënten, meldden het verdwijnen van een of meer symptomen na inname van 1 volledige dosis RGC-COV19TM, waarbij 7 symptomen het grootste aantal symptomen was dat na 1 behandeldag was verdwenen. Het gemiddelde aantal dagen vanaf het begin van de behandeling voor alle 37 COVID-19-patiënten om van alle symptomen, met uitzondering van sensorische disfunctie en af en toe hoesten, te herstellen, was ongeveer 3,4 dagen. Het grootste aantal verschillende, door patiënten gemelde symptomen was 14 en het gemiddelde aantal verschillende gemelde symptomen was ongeveer 6. Maleisië – behandeling die leidt tot negatieve RT-PCR Van de 23 patiënten uit Maleisië hadden 10 patiënten (wat neerkomt op ongeveer 43,48%) een negatieve RT-PCR-test binnen de 6 behandeldagen (negatieve RT-PCR in 2 dagen = 4 patiënten, 4 dagen = 4 patiënten, 5 dagen = 1 patiënt, 6 dagen = 1 patiënt). Het gemiddelde aantal dagen dat deze 10 patiënten nodig hadden om na de start van de behandeling negatief te testen was 3,5 dag. Het minimale en maximale aantal dagen dat patiënten nodig hadden om negatief te testen, was respectievelijk 2 en 6 dagen. Bij de overige 13 patiënten waren alle symptomen, met uitzondering van sensorische disfunctie en af en toe hoesten, binnen 6 dagen verdwenen (gemiddeld ongeveer 3,5 dag), en daarom werden zij niet verder getest op COVID-19. Behandeling ondergaan binnen 3 dagen vanaf het begin van de symptomen versus binnen 4 tot 5 dagen vanaf het begin van de symptomen Nadere analyse toonde aan dat de 23 patiënten die RGC-COV19TM binnen 3 dagen na het begin van de symptomen begonnen in te nemen, gemiddeld ongeveer 3,2 dagen nodig hadden om van alle symptomen, behalve sensorische disfunctie en af en toe hoesten, te herstellen. Daarbij was het maximale aantal verschillende gemelde symptomen door één persoon 14 en het gemiddelde aantal verschillende gemelde symptomen 5. De overige 14 patiënten die begonnen met het innemen van RGC-COV19TM tussen 4 en 5 dagen vanaf het begin van de symptomen hadden gemiddeld ongeveer 3,6 dagen nodig om van alle symptomen, met uitzondering van sensorische disfunctie en af en toe hoesten, te herstellen. Daarbij was het maximale aantal verschillende gemelde symptomen door één persoon 13 en het gemiddelde aantal gemelde symptomen 7. Vaccinatiestatus De 3 patiënten die niet waren gevaccineerd, meldden elk gemiddeld 3 symptomen en bij alle 3 de patiënten duurde het gemiddeld ongeveer 2,3 dagen voordat de symptomen verdwenen waren. De 3 patiënten die gedeeltelijk waren gevaccineerd, meldden elk gemiddeld 3 symptomen en het duurde gemiddeld ongeveer 3,3 dagen voordat alle symptomen waren verdwenen, behalve sensorische disfunctie. Van deze 3 patiënten had er 1 een negatieve RT-PCR-test na 4 dagen behandeling. De overige patiënten die volledig waren gevaccineerd, meldden elk gemiddeld 6 symptomen en deze patiënten deden er gemiddeld ongeveer 3,5 dag over voordat alle symptomen, met uitzondering van sensorische disfunctie en af en toe hoesten, waren verdwenen. Alle patiënten die werden gevaccineerd kregen ofwel een enkele dosis, een dubbele dosis of een combinatie van de vaccins van Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac en/of Janssen van Johnson & Johnson. Patiënten met een hoog risico Van de 37 patiënten ondervonden 9 patiënten een combinatie van dyspneu (moeite met ademhalen) en aanhoudende pijn op de borst. Van deze 9 patiënten hadden er 6 geen ademhalingsmoeilijkheden en/of aanhoudende pijn op de borst meer na 1 volledige dosis RGC-COV19TM. Geen nadelige bijwerkingen Op basis van de zelfgerapporteerde gegevens van de patiënten was er geen verergering van de symptomen tijdens en na het gebruik van RGC-COV19TM en had geen van de patiënten onbekende bijwerkingen. Geen bij de behandeling optredende bijwerkingen Van de 3 patiënten met comorbiditeiten zoals systemische lupus erythematodes (SLE), astma en kanker, waren er geen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en werd de behandeling met RGC-COV19TM niet stopgezet vanwege nadelige resultaten. Overlijden/ziekenhuisopname Aan het einde van het EARTH-werkzaamheidsonderzoek werd geen van de patiënten in het ziekenhuis opgenomen en waren er geen sterfgevallen. De werkzaamheid van RGC-COV19TM werd niet beïnvloed door de timing van het begin van de symptomen of de onderliggende risicofactor. De resultaten waren consistent voor alle leeftijden en elk geslacht, ras en etnische bevolkingsgroep van de ingeschreven patiënten. Meer over EARTH Er zijn honderden miljoenen mensen over de hele wereld bij wie COVID-19 is vastgesteld, en sommigen ervaren post-COVID-symptomen zoals extreme vermoeidheid, kortademigheid, problemen met geheugen en concentratie (hersenmist), hartkloppingen, duizeligheid, pijn of beklemd gevoel op de borst en gewrichtspijn, die nu worden geclassificeerd als langdurige COVID-symptomen. Aangezien langdurige COVID-symptomen aanzienlijke effecten hebben op de kwaliteit van leven en het werkvermogen van personen, voert Regencell Asia zijn onderzoeken uit voor patiënten met langdurige COVID, met behulp van een natuurlijke en holistische formule - RGC-COV19TM (RGCA-LCV01). Over RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01) is een experimentele, natuurlijke, oraal toegediende vloeibare formule die tot doel heeft de symptomen van COVID-19 te verminderen en te elimineren. RGC-COV19TM kan twee tot drie weken veilig worden ingenomen. Bij het uitvoeren van EARTH was de behandeling beperkt tot 6 dagen om de werkzaamheid ervan te evalueren bij het verminderen en elimineren van COVID-19-symptomen. Regencell begon zijn onderzoeksbenadering van de behandeling van COVID-19 toen een vriend van Regencell COVID-19 opliep in maart 2020 en de TCM-beoefenaar zijn gepatenteerde TCM-formule gebruikte om hem te behandelen. Van deze formule heeft hij de afgelopen 30 jaar gebruikgemaakt om verschillende verkoudheids- en grieppatiënten te behandelen, onder meer tijdens de SARS-uitbraak van 2003. De TCM-beoefenaar behandelde vervolgens 9 vrijwillige COVID-19-patiënten in de Verenigde Staten. De 'TCM-beoefenaar' verwijst naar onze strategische TCM-onderzoekspartner, Sik-Kee Au, vader van onze oprichter en Chief Executive Officer. Uit onderzoeksresultaten bleek dat de behandeling effectief was. Omdat Regencell als doel heeft levens te redden, het welzijn van patiënten te verbeteren en onvervulde behoeften in de markt aan te pakken, wil Regencell zijn natuurlijke en holistische behandeling beschikbaar maken voor mensen in nood. Van maart 2020 t/m augustus 2021 heeft Regencell protocollen en procedures opgesteld om de EARTH-werkzaamheidsstudie in Maleisië en de Verenigde Staten uit te voeren. RGC-COV19TM maakt gebruik van natuurlijke ingrediënten om het lichaamseigen genezingsmechanisme te stimuleren, en het medicijn vermindert effectief COVID-19-symptomen zoals koorts, vermoeidheid, hoesten, keelpijn, loopneus, hoofdpijn, misselijkheid, koude rillingen, slaperigheid, kortademigheid, aanhoudende pijn op de borst en spierpijn door (i) het slijm uit de bovenste luchtwegen te verminderen en te verwijderen; (ii) de uitwendige virale ziekteverwekker te verdrijven door zwaar zweten en via de urine en de ontlasting; (iii) endogene en leverwarmte te verwijderen; (iv) de lever te ontgiften; en (v) de lichaamscirculatie te verbeteren. Door de 'Sik-Kee Au TCM Brain Theory®' van de TCM-beoefenaar toe te passen, verwijdert RGC-COV19TM bloedstolsels uit de hersenen en herstelt zo de verschillende hersenfuncties van de patiënt. RGC-COV19TM (RGCA-CV01) wordt telkens toegediend in 1 dosis RGCA-CV01-1Na (ongeveer 230 ml) en 1 dosis RGCA-CV01-2Da (ongeveer 230 ml). Daarbij wordt 1 dosis RGCA-CV01-1Na genomen vanaf de avond van de eerste behandeldag en 1 dosis RGCA-CV01-2Da op de volgende dag na de lunch, totdat de symptomen verdwenen zijn. Over Regencell Bioscience Holdings Limited en Regencell Bioscience Asia Limited: doorbraak in TCM-formules ontworpen om levens te redden en te verbeteren Al meer dan 30 jaar behandelt de TCM-beoefenaar met wie Regencell Bioscience samenwerkt patiënten met neurologische aandoeningen en infectieziekten. De TCM-formulekandidaten van de TCM-beoefenaar zijn afgeleid van een TCM-basisformule en een aanpasbare formule die is ontwikkeld op basis van zijn TCM-hersentheorie, bekend als de 'Sik-Kee Au TCM Brain Theory®'. Zowel Regencell Bioscience als de TCM-beoefenaar zetten zich in om iets terug te geven aan de samenleving en tonen hun CARE (ZORG) door voor patiënten te zorgen (Caring), verantwoordelijkheid (Accountability) door een hoge standaard van kwaliteit en integriteit te handhaven, Respect door het waarderen van partnerschappen, teamwork en harmonie, en het Enthousiasme om het leven van de kansarmen te verbeteren. Sinds de beursgang heeft Regencell Bioscience via een joint venture met Honor Epic Enterprises Limited gezorgd voor de oprichting van Regencell Bioscience Asia Limited om COVID-19-gerelateerde behandelingen aan te bieden aan patiënten in ASEAN-landen, India, Japan, Australië en Nieuw-Zeeland. Regencell Bioscience streeft ernaar de wereldmarktleider te zijn voor het aanbieden van natuurlijke en holistische behandelingen voor neurologische aandoeningen en infectieziekten. Ga voor meer informatie naar www.regencellbioscience.com en www.regencellasia.com. Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat 'toekomstgerichte verklaringen' in de zin van de toepasselijke wetgeving, met inbegrip van de Amerikaanse federale effectenwetten. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot onze doelstellingen, plannen en strategieën; overzichten die projecties van bedrijfsresultaten of de financiële toestand bevatten; verklaringen met betrekking tot het onderzoek, de ontwikkeling en het gebruik van onze platformtechnologieën, technologieën, producten en productkandidaten; en alle verklaringen die betrekking hebben op activiteiten, gebeurtenissen of ontwikkelingen waarvan we denken, verwachten, projecteren, geloven of anticiperen dat ze in de toekomst zullen of kunnen plaatsvinden. De risico's en onzekerheden van ons bedrijf omvatten: ons vermogen om wettelijke goedkeuring te verkrijgen en uiteindelijk onze TCM-formules en/of producten op basis van onze TCM-formules te commercialiseren; de uitkomst van onze onderzoeksstudie vrij van vooroordelen van ouders of verzorgers van patiënten, omdat we vertrouwden op de door hen verstrekte gegevens; moeilijkheden bij het inschrijven van patiënten in onze onderzoeksstudies; eventuele ongewenste neveneffecten veroorzaakt door de TCM-formulekandidaten die de goedkeuring door de regelgevende instanties zouden kunnen vertragen of voorkomen of de commercialisering zouden kunnen belemmeren; of resultaten van onze eerdere onderzoeken naar gepersonaliseerde TCM-formules voorspellend kunnen zijn voor toekomstige onderzoeksresultaten; falen van het onderzoeks- en ontwikkelingsproces; of er TCM-formulekandidaten kunnen worden ontwikkeld, geproduceerd, verkocht, op de markt gebracht en gedistribueerd; het vermogen om toekomstige therapieën met succes te commercialiseren; ons vermogen om onze merkherkenning te verbeteren; en ons vermogen om ons intellectueel eigendom te verkrijgen en te beschermen; en alle negatieve publiciteit in verband met kandidaten, ingrediënten of netwerkmarketingprogramma's van onze TCM-formules. We hebben deze toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op veronderstellingen en inschattingen gemaakt door ons management in het licht van hun ervaring en hun perceptie van historische trends, huidige omstandigheden, verwachte toekomstige ontwikkelingen en andere factoren die zij passend achten. Het bedrijf heeft ook vertrouwd op en is uitgegaan van, zonder onafhankelijke verificatie, de nauwkeurigheid en volledigheid van alle informatie die beschikbaar is uit openbare bronnen en geeft geen expliciete of impliciete garantie met betrekking tot de nauwkeurigheid of volledigheid van dergelijke informatie. Zelfs als onze bedrijfsresultaten, financiële toestand en liquiditeit, en de ontwikkeling van de sector waarin we actief zijn, consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in deze presentatie, zijn ze mogelijk niet indicatief voor resultaten of ontwikkelingen in toekomstige perioden. Raadpleeg voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden ons jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 30 juni 2021, dat beschikbaar is op de website van de SEC op www.sec.gov. Alle informatie in dit persbericht is geldig op de datum van publicatie en het bedrijf is niet verplicht om deze informatie bij te werken, tenzij dit wettelijk vereist is. Deze waarschuwing wordt gedaan onder de 'veilige haven'-bepalingen van Sectie 21E van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
- 02/18/2022
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La formule liquide expérimentale RGC-COV19TM de Regencell Bioscience a démontré son efficacité, chez ses patients recrutés, dans l'élimination des symptômes légers à modérés de la COVID-19 au cours d'une période de traitement de...
- HONG KONG--(BUSINESS WIRE)-- La formule liquide expérimentale RGC-COV19TM de Regencell Bioscience a démontré son efficacité, chez ses patients recrutés, dans l'élimination des symptômes légers à modérés de la COVID-19 au cours d'une période de traitement de 6 jours, dans le cadre de son essai d'efficacité EARTH Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) ("Regencell" ou la "Société") a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse d'un total de 37 personnes recrutées dans le cadre de son essai d’efficacité " EARTH" ( Evaluation and Assessment of RGC-COV19 TM TCM through a Holistic approach) réalisé par Regencell Bioscience Asia Limited ("Regencell Asia") sur son candidat TCM par voie orale pour le traitement de la COVID-19, RGC-COV19TM (formule liquide de Regencell Bioscience - RGCA-CV01). Les résultats doivent encore être révisés par des pairs. Dès l'achèvement réussi de l'essai d'efficacité EARTH, RGC-COV19TM pourrait être utilisé plus largement pour le traitement de la population à la recherche d'une approche naturelle et holistique permettant de réduire et d'éliminer efficacement les symptômes de la COVID-19, simultanément au risque d'hospitalisation et de décès. "Les résultats de l'essai EARTH constituent une étape importante pour la Société qui vise à sauver et à améliorer la vie des patients à travers la planète. Alors que les cas de COVID-19 continuent d'augmenter dans le monde entier en 2022, il est urgent de trouver une approche holistique du traitement de la COVID-19. En établissant Regencell Asia et grâce aux conclusions préliminaires de l'essai EARTH, nous espérons que le processus de recherche d'un traitement naturel alternatif de la COVID-19 sera accéléré. Ces résultats soulignent le potentiel que représente un traitement naturel et holistique de la COVID-19," a déclaré Ji Yang Lee (Jay), directeur général et co-fondateur de Regencell Asia. A propos de l'essai d'efficacité EARTH L'objectif principal de l'essai EARTH est d'évaluer et d'apprécier l'efficacité du MTC RGC-COV19TM de Regencell Bioscience (formulation liquide de Regencell Bioscience, RGCA-CV01) en termes de réduction et d'élimination des symptômes de la COVID-19 via une approche holistique en l'espace d'une période de 6 jours. EARTH était un essai d'efficacité sans insu réalisé entre le 1er octobre 2021 et le 31 janvier 2022. Les critères d'éligibilité exigeaient que l'ensemble des patients possédaient une confirmation en laboratoire de l'infection au SARS-CoV-2 dans les 3 jours précédant le traitement et avec une apparition des symptômes dans les 5 jours précédant le traitement. Sur la base des critères susmentionnés, les patients asymptomatiques ont été rejetés et 37 personnes randomisées, admissibles au recrutement, ont été recrutées. D'origines raciales, ethniques et socio-économiques différentes, les patients recrutés étaient âgés de 5 à 61 ans. 23 personnes étaient basées à Kuala Lumpur et à Seremban, en Malaisie, tandis que les 14 autres se trouvaient en Californie, aux Etats-Unis. 23 patients recrutés sur 37 ont commencé à prendre RGC-COV19TM dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes et les 14 patients restants, dans les 4-5 jours suivant l'apparition des symptômes. Lorsque Regencell Asia a effectué l'essai EARTH, la société a fixé un nombre maximal de 6 jours de traitement par patient. Les patients recrutés étaient invités à signaler leurs symptômes de la COVID-19 classés selon 3 catégories (léger, modéré, grave) et la liste contenait des symptômes tels la fièvre, la fatigue, la toux, le mal de gorge, l'écoulement nasal, le mal de tête, la nausée, la sensation de chaleur, les frissons, la somnolence, l'essoufflement, la douleur ou pression thoracique persistante, les douleurs musculaires et la gêne abdominale. Les patients ont également été invités à identifier tout autre symptôme ressenti. Chaque patient a reçu progressivement 2 jours de traitement, tandis qu'un test par réaction de polymérisation en chaîne couplée à une transcription inverse (RT-PCR) a été réalisé tous les 2 jours sur les patients en Malaisie. A chaque fois que le résultat du test RT-PCR d'un patient s'est avéré négatif ou que les patients ne présentaient plus aucun symptômes de la COVID-19 (à l'exception du dysfonctionnement sensoriel ou de la toux occasionnelle) au cours de la période de traitement de 6 jours, le traitement a été interrompu. Parmi les patients recevant le traitement TCM, 3 n'étaient pas vaccinés, 3 l'étaient partiellement et 31 l'étaient entièrement. A la fin du traitement, le nombre total de patients dont les symptômes ont été entièrement éliminés durant la période de traitement de 6 jours, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle, ont été enregistrés pour déterminer l'efficacité. A propos des résultats de l'essai EARTH Efficacité de l'élimination totale des symptômes durant la période de traitement de 6 jours 36 patients sur 37 atteints de la COVID-19 présentaient l'ensemble des symptômes éliminés, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle, durant la période de traitement de 6 jours. Notre essai d'efficacité a montré qu'après avoir pris RGC-COV19TM, 97,3% des patients avaient réussi à éliminer leurs symptômes, légers à modérés, de la COVID-19, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle, durant la période de traitement de 6 jours. 15 patients sur 36 avaient ressenti un dysfonctionnement sensoriel et une toux occasionnelle, avant le traitement. Parmi ces 15 patients, 5 ont recouvré leurs fonctions sensorielles, tandis que les 10 restants ont montré des améliorations à la fin de la période de traitement de 6 jours. Sur les 36 patients, le nombre de jours requis pour éliminer l'ensemble des symptômes, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle, durant la période de traitement de 6 jours, était le suivant: 1 jour = 6 patients, 2 jours = 7 patients, 3 jours = 5 patients, 4 jours = 11 patients, 5 jours = 4 patients, et 6 jours = 3 patients. Elimination des symptômes après une dose entière de RGC-COV19TM 31 patients atteints de la COVID-19 sur 37, représentant environ 83,8% du total des patients, ont signalé l'élimination d'au moins un symptôme après la prise de la première dose de RGC-COV19TM. Le nombre le plus élevé de symptômes éliminés, au bout d'un jour de traitement, signalés par un patient était de 7. Le nombre moyen de jours nécessaires à partir du début du traitement pour que l'ensemble des 37 patients atteints de la COVID-19 éliminent tous les symptômes, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle, était de 3,4 jours. Le nombre le plus élevé de symptômes distincts signalés par les patients était de 14, contre environ 6 pour le nombre moyen de symptômes distincts signalés. Malaisie – traitement aboutissant à un test RT-PCR négatif Le résultat du test de 10 patients sur 23 de Malaisie (représentant environ 43,48%) était RT-PCR négatif pour le groupe de traitement à 6 jours (RT-PCR négatif en 2 jours = 4 patients, 4 jours = 4 patients, 5 jours = 1 patient, 6 jours = 1 patient). Depuis le début du traitement, le nombre moyen de jours nécessaires à ces 10 patients pour obtenir un test négatif est de 3,5 jours. Le nombre minimal et maximal de jours nécessaires aux patients pour obtenir un test négatif était de 2 et de 6 jours, respectivement. Les 13 patients restants ont réussi à éliminer tous leurs symptômes, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle, en l'espace de 6 jours (3,5 jours environ, en moyenne). Ils n'ont donc pas été à nouveau testés pour la COVID-19. Prise du traitement dans les 3 jours, ou des 4-5 jours, à compter de l'apparition des symptômes Une analyse complémentaire a montré que les 23 patients ayant commencé à prendre RGC-COV19TM dans les 3 jours à compter de l'apparition des symptômes ont nécessité en moyenne 3,2 jours pour éliminer l'ensemble de leurs symptômes, à l'exception du déficit sensoriel et de la toux occasionnelle. Le nombre maximal de symptômes distincts rapporté par un patient était de 14, contre 5 pour le nombre moyen de symptômes distincts rapportés. Les 14 patients restants ayant commencé à prendre RGC-COV19TM entre 4 et 5 jours à compter de l'apparition des symptômes ont nécessité en moyenne environ 3,6 jours pour éliminer l'ensemble de leurs symptômes, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle. Le nombre maximal de symptômes distincts signalés par un patient était de 13, contre 7 pour le nombre moyen de symptômes signalés. Statut de vaccination Les 3 patients non vaccinés ont signalé une moyenne de 3 symptômes chacun et l'ensemble des 3 patients ont nécessité environ 2,3 jours en moyenne pour l'élimination de leurs symptômes. Les 3 patients partiellement vaccinés ont rapporté une moyenne de 3 symptômes chacun et ont nécessité environ 3,3 jours en moyenne pour éliminer l'ensemble de leurs symptômes, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel. Parmi ces patients, un patient a obtenu un résultat négatif au test RT-PCR au bout de 4 jours de traitement. Les patients restants, entièrement vaccinés, ont rapporté un nombre moyen de 6 symptômes chacun. Ces patients ont nécessité en moyenne environ 3,5 jours pour l'élimination de tous leurs symptômes, à l'exception du dysfonctionnement sensoriel et de la toux occasionnelle. L'ensemble des patients vaccinés ont reçu une dose unique, une double dose ou une combinaison de vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac et/ou Janssen de Johnson & Johnson. Patients à risque élevé 9 patients sur un total de 37 ont présenté une dyspnée (difficultés respiratoires) accompagnée de douleurs thoraciques persistantes. Parmi ces 9 patients, 6 ont cessé de présenter des difficultés respiratoires et des douleurs thoraciques persistantes après une dose complète de RGC-COV19TM. Absence d'effets secondaires Sur la base des données rapportées par les patients eux-mêmes, aucune aggravation des symptômes n'a été relevée pendant et après la prise de RGC-COV19TM et aucun des patients n'a ressenti d'effet indésirable inconnu. Absence d'effets secondaires apparus pendant le traitement Parmi les 3 patients atteints de comorbidités telles le lupus érythémateux systémique (SLE), l'asthme et le cancer, aucun événement apparu sous traitement n'a été relevé et la prise de RGC-COV19TM n'a pas été interrompue en raison d'événements indésirables. Décès/Hospitalisation A la fin de l'essai d'efficacité EARTH, aucun des patients n'a été hospitalisé et aucun décès n'a été signalé. L'efficacité de RGC-COV19TM n'a pas été affectée au moment de l'apparition des symptômes ni par un facteur de risque sous-jacent. Les résultats étaient cohérents dans l'ensemble des catégories d'âge, de genre, d'origines raciales et d'appartenance ethniques des patients recrutés. Pour en savoir plus à propos de l'essai EARTH A travers le monde, des centaines de millions de personnes ont été diagnostiquées avec la COVID-19, et certaines ressentent des symptômes post-COVID tels une fatigue extrême, un essoufflement, des troubles de la mémoire et de la concentration, des palpitations cardiaques, des vertiges, des douleurs ou oppression thoraciques, ou des douleurs articulaires. Tous ces symptômes sont désormais identifiés comme symptomatiques du COVID long. Les symptômes du COVID ayant des effets très importants sur la qualité de vie et la capacité de travail d'un patient, Regencell Asia est en train de réaliser ses études destinées aux patients atteints d'un COVID long à l'aide d'une formule naturelle et holistique - RGC-COV19TM (RGCA-LCV01). A propos de RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01) est une formule liquide expérimentale, naturelle, par voie orale, qui a pour objectif de réduire et d'éliminer les symptômes de la COVID-19. RGC-COV19TM peut être pris sans risque pendant deux à trois semaines. Pendant l'essai EARTH, le traitement a été limité à 6 jours afin d'évaluer son efficacité en termes de réduction et d'élimination des symptômes de la COVID-19. Regencell a débuté son approche holistique du traitement de la COVID-19 lorsqu'un ami de Regencell a contracté le virus en mars 2020 et que le généraliste en médecine traditionnelle chinoise (MTC) a utilisé sa formule exclusive MTC qu'il utilise depuis 30 ans pour traiter plusieurs patients atteints de rhume ou de grippe, y compris lors de l'épidémie de SRAS de 2003, pour le traiter. Le médecin a ensuite traité 9 volontaires parmi les patients atteints de la COVID-19 aux Etats-Unis. Le terme "généraliste MTC" se rapporte à notre partenaire de recherche MTC stratégique, Sik-Kee Au, père de notre fondateur et directeur général. Les résultats de cette étude ont montré que le traitement était efficace. Regencell ayant pour objectif de sauver des vies, d'améliorer le bien-être des patients et de répondre aux besoins non satisfaits sur le marché, la Société souhaite mettre à disposition des personnes qui en ont besoin son traitement naturel et holistique. De mars 2020 à août 2021, Regencell a établi des protocoles et des procédures dans le but de réaliser l'essai d'efficacité EARTH en Malaisie et aux Etats-Unis. RGC-COV19TM utilise des ingrédients naturels pour stimuler le mécanisme de guérison du corps. Ce médicament permet de réduire efficacement les symptômes de la COVID-19 tels la fièvre, la fatigue, la toux, le mal de gorge, l'écoulement nasal, le mal de tête, la nausée, les frissons, la somnolence, l'essoufflement, les douleurs thoraciques persistantes et les douleurs musculaires. Le médicament agit en (i) réduisant et dégageant le mucus et le phlegme du système respiratoire supérieur; (ii) dissipant les pathogènes viraux extérieurs via une transpiration abondante, l'urine et les excréments; (iii) débarrassant la chaleur endogène ou du foie; (iv) désintoxiquant le foie; et (v) améliorant la circulation sanguine du corps. En appliquant la "Sik-Kee Au TCM Brain Theory®" du généraliste MTC, RGC-COV19TM élimine les caillots sanguins du cerveau, restaurant ainsi les diverses fonctions cérébrales du patient. RGC-COV19TM (RGCA-CV01) est administré à raison d'une dose de RGCA-CV01-1Na (environ 230ml) et une dose de RGCA-CV01-2Da (environ 230ml) à chaque prise - une dose de RGCA-CV01-1Na devant être prise à compter de la nuit suivant le premier jour de traitement, et une dose de RGCA-CV01-2Da, après le déjeuner le lendemain, jusqu'à élimination des symptômes. A propos de Regencell Bioscience Holdings Limited et de Regencell Bioscience Asia Limited: Une percée dans la formule MTC qui va permettre de sauver et d'améliorer des vies Depuis plus de 30 ans, le généraliste MTC avec lequel s'est associé Regencell Bioscience traite des patients atteints de troubles neurologiques et de maladies infectieuses. Ses candidats à formule MTC sont dérivés d'une formule de base MTC et d'une formule ajustable développée sur la base de sa théorie MTC du cerveau, connue sous le nom de "Sik-Kee Au TCM Brain Theory®". Regencell Bioscience et le médecin MTC s'engagent tous deux à aider la collectivité et démontrent leur initiative CARE [Caring for patients (les soins aux patients), Accountability (la responsabilité, en conservant une norme élevée de qualité et d'intégrité), Respect, en valorisant les partenariats, le travail en équipe, l'harmonie et l'Enthousiasme pour améliorer la vie des défavorisés]. Depuis son introduction en bourse, Regencell Bioscience, par le biais d'une coentreprise établie avec Honor Epic Enterprises Limited, a créé Regencell Bioscience Asia Limited dans l'objectif d'offrir des traitements du COVID-19 aux patients des pays de l'ANASE, l'Inde, le Japon, l'Australie et la Nouvelle Zélande. Regencell Bioscience aspire en effet à devenir le leader mondial du marché de l'approvisionnement en traitements naturels et holistiques des troubles neurologiques et des maladies infectieuses. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.regencellbioscience.com et www.regencellasia.com. Enoncés prospectifs Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" selon les termes des lois applicables, y compris les lois sur les valeurs mobilières fédérales américaines. Ces énoncés prospectifs peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations relatives aux objectifs, projets et stratégies de la Société; des déclarations contenant des prévisions visant ses résultats d'exploitation et ses états financiers; des déclarations relatives à la recherche, le développement, et l'utilisation de nos technologies de plateforme, de technologies, de produits et de candidats produits; ainsi que l'ensemble des déclarations concernant les activités, les événements ou les développement que nous envisageons, attendons, prévoyons, croyons ou anticipons à l'avenir. Les risques et incertitudes de notre Société incluent: notre capacité à obtenir l'approbation réglementaire et à commercialiser finalement notre formule MTC et/ ou produits basés sur celle-ci; le résultat de notre étude de recherche impartiale de parents ou de soignants de patients, car nous nous sommes appuyés sur des données fournies par ces mêmes personnes; les difficultés de recrutement de patients dans le cadre de nos études de recherche; le fait que tout effet secondaire indésirable dû aux candidats formule MTC entraînerait un retard ou empêchant l'obtention d'une approbation réglementaire ou ferait obstacle à sa commercialisation; l'éventualité que les résultats de nos études précédentes sur la formule MTC personnalisée puisse être prédictive de résultats futurs de recherche; l'échec au cours du processus de recherche et de développement; l'éventualité qu'un candidat formule MTC puisse être développé, fabriqué, vendu, commercialisé et distribué; la capacité à commercialiser avec succès toute substance thérapeutique future; notre capacité à améliorer notre reconnaissance de marque; ainsi que notre capacité à obtenir et protéger notre propriété intellectuelle; et toute publicité négative associée à nos candidats formule MTC, ingrédients ou programmes de marketing réseau. Nous avons basé ces énoncés prospectifs sur des hypothèses et des évaluations réalisées par notre direction à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, états actuels, développements futurs attendus, et autres facteurs jugés appropriés. La Société s'est également appuyée sur, et a assumé la responsabilité de l'exactitude et l'exhaustivité de l'ensemble des informations disponibles à partir de sources publiques, sans vérification indépendante. Elle ne s'engage nullement, explicitement ou implicitement, à garantir l'exactitude ou l'intégralité de telles informations. Même si nos résultats d'exploitation, état financier et trésorerie, ainsi que le développement de l'industrie dans laquelle nous évoluons sont cohérents avec les énoncés prospectifs contenus dans la présente présentation, ils peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou des développements au cours de périodes ultérieures. Pour l'exposé de ces risques, ainsi que d'autres risques et incertitudes, veuillez consulter notre rapport annuel pour l'exercice clos au 30 juin 2021, sur le formulaire 20-F, disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. L'ensemble des informations contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valides qu'à la date de celui-ci, et la Société ne s'engage nullement à mettre à jour lesdites informations, sauf si exigé par la loi. Cette mise en garde est réalisée en vertu des dispositions de Sphère de sécurité (Safe Harbor) de la Section 21E du Private Securities Litigation Reform Act de 1995.
- 02/17/2022
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La formulazione liquida sperimentale RGC-COV19TM di Regencell Bioscience si dimostra efficace nell'eliminazione dei sintomi di COVID-19 da lievi a moderati nei pazienti arruolati nello studio di efficacia EARTH, in un periodo di trattamento di 6...
- HONG KONG--(BUSINESS WIRE)-- La formulazione liquida sperimentale RGC-COV19TM di Regencell Bioscience si dimostra efficace nell'eliminazione dei sintomi di COVID-19 da lievi a moderati nei pazienti arruolati nello studio di efficacia EARTH, in un periodo di trattamento di 6 giorni Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) (“Regencell” o la “Società”) oggi ha annunciato i risultati di un'analisi effettuata su un totale di 37 soggetti arruolati nel suo studio di efficacia Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach (“EARTH”) condotto da Regencell Bioscience Asia Limited (“Regencell Asia”) sull'innovativo candidato MTC orale per il trattamento di COVID-19, RGC-COV19TM (Regencell Bioscience [RGCA-CV01], formulazione liquida. I risultati non sono ancora stati sottoposti a peer review. In caso di riuscito completamento dello studio di efficacia EARTH, RGC-COV19TM potrebbe essere utilizzato più ampiamente per il trattamento della popolazione alla ricerca di un approccio naturale e olistico mirato a ridurre ed eliminare efficacemente i sintomi di COVID-19, e per contenere il rischio di ospedalizzazione e morte. “I risultati di EARTH rappresentano una tappa importante nel percorso della Società, che punta a salvare e migliorare la vita dei pazienti in tutto il mondo. Con il continuo aumento globale dei casi di COVID-19 nel 2022, è urgente trovare un approccio olistico al trattamento di questa malattia. Con la creazione di Regencell Asia, e grazie ai risultati preliminari di EARTH, speriamo di velocizzare il processo di individuazione di un trattamento alternativo e naturale contro il COVID-19. Questi risultati evidenziano il potenziale dell'offerta di un trattamento olistico e naturale contro il COVID-19”, ha dichiarato Ji Yang Lee (Jay), Chief Executive Officer e co-fondatore di Regencell Asia. Informazioni sullo studio di efficacia EARTH Obiettivo primario di EARTH è la valutazione e determinazione dell'efficacia del ritrovato basato sulla medicina tradizionale cinese (MTC, Traditional Chinese Medicine) di Regencell Bioscience, RGC-COV19TM (Regencell Bioscience [RGCA-CV01], formulazione liquida), nella riduzione ed eliminazione dei sintomi del COVID-19 tramite un approccio olistico in un arco di tempo di 6 giorni. EARTH è uno studio di efficacia non in cieco condotto dal 1º ottobre 2021 al 31 gennaio 2022. I criteri di ammissibilità erano, per tutti i pazienti, la conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2 entro i 3 giorni precedenti il trattamento, con insorgenza dei sintomi entro i 5 giorni precedenti il trattamento. In base ai precedenti criteri, non sono stati accettati pazienti asintomatici e sono stati arruolati in maniera casuale 37 soggetti qualificati. I pazienti arruolati erano di età compresa tra 5 e 61 anni, di diverso background razziale, etnico e socioeconomico. 23 persone vivevano a Kuala Lumpur e Seremban, Malesia, mentre le altre 14 persone vivevano in California, Stati Uniti. 23 dei 37 pazienti arruolati hanno iniziato ad assumere RGC-COV19TM entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi, mentre i restanti 14 pazienti hanno iniziato il trattamento con RGC-COV19TM dai 4 ai 5 giorni dopo tale insorgenza. Nell'ambito dello studio EARTH, Regencell Asia ha prefissato una durata massima di 6 giorni per il trattamento di ciascun paziente. I soggetti arruolati dovevano riferire quotidianamente i sintomi di COVID-19 suddivisi in 3 categorie di gravità (lieve, moderata, grave). L'elenco includeva sintomi quali febbre, affaticamento, tosse, mal di gola, rinorrea, mal di testa, nausea, sensazione di calore, brividi, sonnolenza, difficoltà respiratoria, dolore o pressione persistente al torace, dolore muscolare e fastidio addominale. Ai pazienti è stato richiesto inoltre di identificare eventuali altri sintomi provati. A ogni paziente è stato somministrato progressivamente il trattamento per 2 giorni, con effettuazione ogni 2 giorni di un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per i pazienti in Malesia. Il trattamento terminava in caso di risultato negativo del test RT-PCR per un paziente, oppure in caso di cessazione dei sintomi di COVID-19 (tranne che per la Disfunzione sensoriale o per episodi occasionali di tosse) entro il periodo di trattamento di 6 giorni. Durante il trattamento con il ritrovato basato sulla MTC, 3 soggetti non erano vaccinati, 3 erano parzialmente vaccinati e 31 erano completamente vaccinati. Al termine della terapia, per determinarne l'efficacia, è stato registrato il numero totale di pazienti i cui sintomi erano completamente cessati nel corso del periodo di trattamento di 6 giorni, fatta eccezione per la Disfunzione sensoriale e per episodi occasionali di tosse. Informazioni sui risultati di EARTH Efficacia dell'eliminazione completa dei sintomi nell'arco del periodo di trattamento di 6 giorni In 36 dei 37 pazienti con COVID-19 i sintomi sono stati totalmente eliminati, tranne che per la Disfunzione sensoriale e per episodi occasionali di tosse, nell'arco del periodo di trattamento di 6 giorni. Lo studio di efficacia dell'azienda ha dimostrato che, dopo l'assunzione di RGC-COV19TM, nel 97,3% dei pazienti i sintomi di COVID-19 da lievi a moderati sono stati eliminati, tranne che per la Disfunzione sensoriale ed episodi occasionali di tosse, nell'arco del periodo di trattamento di 6 giorni. 15 dei 36 pazienti hanno presentato una Disfunzione sensoriale prima della terapia; di questi 15 pazienti, 5 hanno recuperato le funzionalità sensoriali, mentre i restanti 10 hanno mostrato miglioramenti alla fine del periodo di trattamento di 6 giorni Relativamente ai 36 pazienti, il numero di giorni necessario per eradicare ogni sintomo, tranne che per la Disfunzione sensoriale ed episodi occasionali di tosse, entro il periodo di trattamento di 6 giorni, è stato pari a 1 giorno = 6 pazienti, 2 giorni = 7 pazienti, 3 giorni = 5 pazienti, 4 giorni = 11 pazienti, 5 giorni = 4 pazienti e 6 giorni = 3 pazienti. Eliminazione dei sintomi dopo 1 dose completa di RGC-COV19TM 31 pazienti con COVID-19 su 37, circa l'83,8% del totale, hanno riferito l'eradicazione di uno o più sintomi dopo l'assunzione di una dose completa di RGC-COV19TM; il maggior numero di sintomi eradicati dopo 1 giorno di trattamento riferito da un paziente è stato di 7. Il numero medio dei giorni necessari dall'inizio del trattamento per l'eliminazione di tutti i sintomi, tranne che per la Disfunzione sensoriale e per episodi occasionali di tosse, in tutti i 37 pazienti con COVID-19 è stato di circa 3,4 giorni. Il maggior numero di sintomi diversi riferiti dai pazienti è stato di 14 e il numero medio di sintomi diversi riferiti è stato di circa 6. Malesia: trattamento che ha portato a una RT-PCR negativa Dei 23 pazienti in Malesia, 10 (circa il 43,48%) sono risultati negativi al test RT-PCR entro i 6 giorni del trattamento (RT-PCR negativo in 2 giorni = 4 pazienti, 4 giorni = 4 pazienti, 5 giorni = 1 paziente, 6 giorni = 1 paziente). Dall'inizio del trattamento, la media dei giorni necessari a questi 10 pazienti per risultare negativi al test è stata di 3,5 giorni. Il numero minimo e massimo di giorni necessari ai pazienti per ottenere un test negativo è stato rispettivamente di 2 e 6 giorni. Nei restanti 13 pazienti i sintomi sono stati tutti eliminati, tranne che per la Disfunzione sensoriale ed episodi occasionali di tosse, entro 6 giorni (media approssimativa di 3,5 giorni), e quindi non sono stati ulteriormente testati per il COVID-19. Assunzione del trattamento entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi rispetto a 4-5 giorni dalla loro insorgenza Un'ulteriore analisi ha dimostrato che per i 23 pazienti che hanno iniziato ad assumere RGC-COV19TM entro 3 giorni dall'esordio dei sintomi sono stati necessari in media circa 3,2 giorni per l'eradicazione di tutti i sintomi, tranne la Disfunzione sensoriale ed episodi occasionali di tosse; il numero massimo di sintomi diversi riportati da un singolo soggetto è stato di 14, con un numero medio di sintomi diversi riportati pari a 5. Per i restanti 14 pazienti che hanno iniziato ad assumere RGC-COV19TM tra i 4 e i 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi sono stati necessari in media circa 3,6 giorni per l'eliminazione di tutti i sintomi, tranne la Disfunzione sensoriale ed episodi occasionali di tosse; il numero massimo di sintomi diversi riportati da un singolo soggetto è stato di 13, con un numero medio di sintomi diversi riportati pari a 7. Ambito vaccinale I 3 pazienti non vaccinati hanno riferito in media 3 sintomi ciascuno; tutti e 3 hanno impiegato in media circa 2,3 giorni per l'eradicazione dei sintomi. I 3 pazienti parzialmente vaccinati hanno riferito in media 3 sintomi ciascuno e hanno impiegato in media circa 3,3 giorni per l'eradicazione di tutti i sintomi, tranne la Disfunzione sensoriale. 1 di questi 3 pazienti è risultato negativo alla RT-PCR dopo 4 giorni di trattamento. I restanti pazienti completamente vaccinati hanno riferito in media 6 sintomi ciascuno e hanno impiegato in media circa 3,5 giorni per l'eradicazione di tutti i sintomi, tranne la Disfunzione sensoriale ed episodi occasionali di tosse. Tutti i pazienti vaccinati avevano ricevuto una dose singola, una dose doppia o una combinazione di vaccini Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac e/o Janssen di Johnson & Johnson. Pazienti ad alto rischio Sui 37 pazienti, 9 sono stati soggetti a una combinazione di dispnea (difficoltà respiratorie) e dolore persistente al torace. 6 di questi 9 pazienti non hanno più riscontrato difficoltà respiratorie e/o dolore persistente al torace dopo 1 dose completa di RGC-COV19TM. Nessun effetto collaterale avverso In base ai dati riferiti dagli stessi pazienti, non si è verificato alcun peggioramento dei sintomi durante o dopo la somministrazione di RGC-COV19TM, e nessuno dei pazienti ha riscontrato effetti collaterali avversi. Nessun evento avverso emergente Fra i 3 pazienti con comorbidità quali lupus eritematoso sistemico (LES), asma e tumore, non sono emersi eventi avversi emergenti e non è stato interrotto il trattamento con RGC-COV19TM a causa di risultati avversi. Decesso/ricovero in ospedale Al termine dello studio di efficacia EARTH non sono state registrate ospedalizzazioni né morte dei pazienti. L'efficacia di RGC-COV19TM non ha risentito della tempistica dell'insorgenza dei sintomi né del fattore di rischio sottostante. I risultati sono stati omogenei per ogni età, genere, razza ed etnia demografica tra i pazienti arruolati. Ulteriori informazioni su EARTH A centinaia di milioni di soggetti in tutto il mondo è stato diagnosticato il COVID-19; alcuni soggetti risentono di sintomi post-COVID come forte stanchezza (affaticamento), difficoltà respiratorie, problemi di memoria e concentrazione (stato confusionale), palpitazioni cardiache, vertigini, dolore od oppressione al petto e dolori articolari, che ora vengono classificati come sintomi del COVID nel lungo periodo. Dato che i sintomi del COVID nel lungo periodo influiscono massicciamente sulla qualità della vita e sulla capacità lavorativa delle persone, Regencell Asia sta conducendo degli studi per i pazienti con COVID nel lungo periodo utilizzando una formulazione naturale e olistica: RGC-COV19TM (RGCA-LCV01). Informazioni su RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01) è una formulazione liquida sperimentale, naturale e somministrata per via orale, che punta a ridurre ed eliminare i sintomi del COVID-19. RGC-COV19TM può essere assunto in tutta sicurezza da due a tre settimane. Durante lo studio EARTH, il trattamento è stato limitato a 6 giorni per valutarne l'efficacia nella riduzione ed eliminazione dei sintomi del COVID-19. Regencell ha iniziato il suo approccio sperimentale verso il COVID-19 quando un amico di un dipendente dell'azienda ha contratto il COVID-19 nel mese di marzo 2020; il Praticante MTC lo ha trattato utilizzando la formulazione MTC proprietaria di cui si serve da 30 anni per numerosi malati di raffreddore e influenza, inclusi i casi di SARS scoppiati nel 2003. Il praticante MTC ha successivamente trattato 9 pazienti COVID-19 volontari negli Stati Uniti. Con "Praticante MTC" si intende Sik-Kee Au, partner strategico per la ricerca MTC dell'azienda nonché padre del suo fondatore e Chief Executive Officer. I risultati dello studio hanno dimostrato l'efficacia del trattamento. Poiché Regencell si propone di salvare la vita dei pazienti, migliorandone il benessere, e di rispondere alle esigenze insoddisfatti del mercato, vuole rendere disponibile il suo trattamento naturale e olistico alle persone che ne necessitano. Dal mese di marzo 2020 all'agosto 2021, Regencell ha definito protocolli e procedure per la conduzione dello studio di efficacia EARTH in Malesia e negli Stati Uniti. RGC-COV19TM utilizza ingredienti naturali per stimolare i meccanismi di guarigione del corpo e riduce efficacemente i sintomi del COVID-19, come febbre, affaticamento, tosse, mal di gola, rinorrea, mal di testa, nausea, brividi, sonnolenza, difficoltà respiratorie, dolore persistente al torace e dolore muscolare, in quanto il medicinale agisce per (i) ridurre ed eliminare muco e catarro dalle vie respiratorie superiori; (ii) espellere l'agente patogeno virale esterno attraverso sudorazione abbondante, urina ed escrementi; (iii) eliminare il calore endogeno ed epatico; (iv) disintossicare il fegato e (v) migliorare la circolazione corporea. Applicando la "Sik-Kee Au TCM Brain Theory®" del Praticante MTC, RGC-COV19TM rimuove i coaguli di sangue dal cervello, ripristinando così le varie funzionalità cerebrali dei pazienti. RGC-COV19TM (RGCA-CV01) viene assunto con 1 dose di RGCA-CV01-1Na (circa 230 ml) e 1 dose di RGCA-CV01-2Da (circa 230 ml) a ogni somministrazione, con 1 dose di RGCA-CV01-1Na a partire dalla notte del primo giorno di trattamento e 1 dose di RGCA-CV01-2Da dopo pranzo il giorno successivo, fino alla scomparsa dei sintomi. Informazioni su Regencell Bioscience Holdings Limited e Regencell Bioscience Asia Limited: una svolta nelle formulazioni MTC ideate per salvare vite umane e migliorarle Da oltre 30 anni, il Praticante MTC che collabora con Regencell Bioscience cura pazienti con disturbi neurologici e malattie infettive. Le formule MTC candidate del Praticante MTC derivano da una formulazione MTC di base e da una adattabile sviluppata in base alla sua teoria cerebrale MTC, nota come "Sik-Kee Au TCM Brain Theory®". Regencell Bioscience e il Praticante MTC si impegnano per un effetto positivo sulla società e lo dimostrano attraverso l'approccio CARE (che in inglese significa 'CURA'): Cura verso i pazienti, Attenzione responsabile grazie all'elevato standard qualitativo e all'integrità, il Rispetto che deriva dal valore attribuito a collaborazioni, lavoro di squadra e armonia ed Entusiasmo per il miglioramento delle persone con meno possibilità. Dal momento della sua quotazione in Borsa, Regencell Bioscience ha creato una joint venture con Honor Epic Enterprises Limited per formare Regencell Bioscience Asia Limited, che offre trattamenti correlati al COVID-19 ai pazienti nei paesi ASEAN e in India, Giappone, Australia e Nuova Zelanda. Regencell Bioscience punta a diventare leader del mercato globale con la proposta di un trattamento naturale e olistico contro le patologie neurologiche e infettive. Per ulteriori informazioni visitare i siti www.regencellbioscience.com e www.regencellasia.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" ai sensi delle norme di legge, comprese le leggi federali statunitensi sui titoli. Queste dichiarazioni a carattere previsionale possono includere, ma non a titolo esaustivo, dichiarazioni relative ai nostri obiettivi, piani e strategie; dichiarazioni che contengono previsioni dei risultati delle operazioni o della condizione finanziaria; dichiarazioni relative alla ricerca, sviluppo e utilizzo delle nostre piattaforme tecnologiche, tecnologie, prodotti e prodotti candidati; e tutte le dichiarazioni che riguardano attività, eventi o sviluppi che intendiamo, prevediamo, progettiamo, riteniamo o prevediamo accadranno o possano accadere. I rischi e le incertezze della nostra azienda includono: la nostra capacità di ottenere l'autorizzazione normativa e, in ultima analisi, di commercializzare le nostre formulazioni e/o prodotti MTC basati sulle nostre formulazioni MTC; il risultato del nostro studio di ricerca esente da pregiudizi da parte dei genitori o del personale che cura i pazienti perché ci siamo basati sui dati da loro forniti; le difficoltà nell'arruolare i pazienti nei nostri studi di ricerca; eventuali effetti collaterali indesiderati causati dalle formulazioni MTC candidate che potrebbero ritardare o impedirne l'approvazione normativa oppure ostacolare la commercializzazione; se i risultati dei nostri studi precedenti sulle formulazioni MTC personalizzate possono essere predittivi dei risultati di studi di ricerca; il fallimento del processo di ricerca e sviluppo; se eventuali formulazioni MTC candidate possono essere sviluppate, prodotte, vendute, commercializzate e distribuite; la capacità di commercializzare con successo qualsiasi terapia futura; la nostra capacità di migliorare il riconoscimento del marchio; la nostra capacità di ottenere e proteggere la nostra proprietà intellettuale e, infine, qualsiasi pubblicità negativa associata alle nostre formulazioni MTC candidate, agli ingredienti o ai programmi di network marketing. Abbiamo basato queste dichiarazioni a carattere previsionale su ipotesi e valutazioni elaborate dai nostri dirigenti secondo la loro esperienza e percezione delle tendenze storiche, delle condizioni attuali, degli sviluppi previsti e di altri fattori che ritengono appropriati. La Società, inoltre, ha fatto affidamento come presupposto, senza una verifica indipendente, sull'accuratezza e sulla completezza di tutte le informazioni disponibili da fonti pubbliche, e non fornisce alcuna garanzia esplicita o implicita in merito all'accuratezza o alla completezza di tali informazioni. Benché in linea con le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione, i risultati delle nostre operazioni, la condizione finanziaria e la liquidità e lo sviluppo del settore in cui operiamo potrebbero non essere indicativi di risultati o sviluppi futuri. Per una discussione di questi e altri rischi e incertezze, consultare la nostra relazione annuale presentata sul modulo 20-F relativa all'esercizio terminato il 30 giugno 2021, disponibile sul sito web della SEC: www.sec.gov. Tutte le informazioni riportate nel presente comunicato stampa sono valide alla data del comunicato stesso, e la Società non si assume alcun impegno di aggiornare tali informazioni, tranne per quanto stabilito dalla legge. Questo avviso viene formulato in base alle disposizioni di esenzione da ogni responsabilità della Sezione 21E del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
- 02/17/2022
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Flüssigprüfformel RGC-COV19TM von Regencell Bioscience zeigt Wirksamkeit bei den rekrutierten Patienten in der Wirksamkeitsstudie EARTH und behebt leichte bis mäßige COVID-19-Symptome innerhalb von 6 Tagen
- HONG KONG--(BUSINESS WIRE)--Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) („Regencell“ oder das „Unternehmen“) gab heute die Ergebnisse aus einer Untersuchung von insgesamt 37 Probanden bekannt, die an seiner Wirksamkeitsstudie HEALTH (für Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach) teilgenommen haben, die von Regencell Bioscience Asia Limited („Regencell Asia“) zu seinem neuen oralen COVID-19-TCM-Kandidaten RGC-COV19TM (Flüssigformulierung Regencell Bioscience (RGCA-CV01)) durchgeführt wurde. Die Ergebnisse müssen noch einem Peer Review unterzogen werden. Bei erfolgreichem Abschluss der Wirksamkeitsstudie EARTH könnte RGC-COV19TM breiter für die Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die nach einem natürlichen und ganzheitlichen Ansatz zur effektiven Reduzierung und Behebung von COVID-19-Symptomen und zur Senkung des Hospitalisierungs- und Sterberisikos suchen. „Die Ergebnisse von EARTH zeichnen für das Unternehmen einen wichtigen Weg zur Erreichung seines Ziels, das Leben von Patienten in der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Während COVID-19-Infektionen 2022 weltweit weiter zunehmen, besteht der dringende Bedarf, einen ganzheitlichen Ansatz für die Behandlung von COVID-19 zu finden. Durch die Gründung von Regencell Asia und dank der vorläufigen Erkenntnisse hoffen wir, dass der Prozess, eine alternative, natürliche Behandlung für COVID-19 zu finden, beschleunigt wird. Diese Ergebnisse heben das Potential eines Angebots einer natürlichen und ganzheitlichen Behandlung für COVID-19 hervor“, sagte Ji Yang Lee (Jay), CEO und Mitbegründer von Regencell Asia. Über die Wirksamkeitsstudie EARTH Der primäre Endpunkt von EARTH ist die Evaluierung und Bewertung der Wirksamkeit der TCM – RGC-COV19TM (Flüssigformulierung Regencell Bioscience (RGCA-CV01)) von Regencell Bioscience in der Reduzierung und Behebung von COVID-19-Symptomen durch einen ganzheitlichen Ansatz innerhalb eines Zeitraums von 6 Tagen. EARTH war eine nicht verblindete Wirksamkeitsstudie, die vom 1. Oktober 2021 bis zum 31. Januar 2022 durchgeführt wurde. Die Auswahlkriterien erforderten, dass alle Patienten einen Laborbefund über eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung besaßen und ihre Symptome innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung eintraten. Auf der Grundlage der oben genannten Kriterien wurden asymptomatische Patienten abgewiesen und schließlich qualifizierten sich 37 zufällig ausgewählte Personen für die Teilnahme und wurden rekrutiert. Die rekrutierten Patienten waren im Alter zwischen 5 und 61 Jahren und verschiedener Abstammung mit unterschiedlichem ethnischem und sozioökonomischem Hintergrund. 23 Personen befanden sich in Kuala Lumpur und Seremban, Malaysia, während weitere 14 Personen in Kalifornien, USA, lebten. 23 der 37 rekrutierten Patienten begannen mit der Einnahme von RGC-COV19TM innerhalb von 3 Tagen nach Einsetzen der Symptome, und die übrigen 14 Patienten nahmen RGC-COV19TM zwischen 4 und 5 Tagen nach Beginn der Symptome ein. Bei der Durchführung von EARTH legte Regencell Asia den maximalen Behandlungszeitraum je Patient auf 6 Tage fest. Teilnehmende Probanden mussten ihre COVID-19-Symptome jeden Tag anhand von 3 Schweregraden (leicht, mittel, schwer) einordnen. Die Liste umfasste Symptome wie Fieber, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, anhaltende Brustschmerzen oder Druckgefühl, Muskelkater und Bauchbeschwerden. Zudem sollten die Patienten alle weiteren Symptome angeben, die sie beobachteten. Jeder Patient erhielt progressiv zwei Tage Behandlung, während alle zwei Tage für die Patienten in Malaysia ein Test einer reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durchgeführt wurde. Sobald ein RT-PCR-Test negativ ausfiel oder die Patienten innerhalb von 6 Tagen der Behandlung über keine COVID-19-Symptome mehr klagten (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten), endete die Behandlung. Während sie die TCM-Behandlung erhielten, waren 3 von ihnen nicht geimpft, 3 verfügten über einen teilweisen Impfschutz und 31 waren vollständig geimpft. Am Ende der Behandlung wurden alle Patienten, deren Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) in dem Behandlungszeitraum von 6 Tagen vollständig überwunden waren, aufgenommen, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Über die Ergebnisse von EARTH Wirksamkeit hinsichtlich einer vollständigen Behebung der Symptome innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen Von den 37 COVID-19-Patienten wurden bei 36 Patienten alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen behoben. Unsere Wirksamkeitsstudie zeigte, dass die leichten bis mäßigen COVID-19-Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) bei 97,3% der Patienten nach einer Einnahme von RGC-COV19TM innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen behoben wurden. 15 der 36 Patienten klagten bereits vor Erhalt der Behandlung über eine sensorische Fehlfunktion. Unter diesen 15 Patienten erlangten 5 ihre sensorischen Funktionen wieder, während die übrigen 10 am Ende des Behandlungszeitraums von 6 Tagen Verbesserungen zeigten. Von den 36 Patienten verteilte sich die Anzahl von Tagen, die benötigt wurden, um alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen zu beseitigen, wie folgt: 1 Tag = 6 Patienten, 2 Tage = 7 Patienten, 3 Tage = 5 Patienten, 4 Tage = 11 Patienten, 5 Tage = 4 Patienten und 6 Tage = 3 Patienten. Behebung der Symptome nach einer vollen Dosis RGC-COV19TM 31 von 37 COVID-19-Patienten, die ca. 83,8% der Patienten entsprechen, gaben eine Behebung eines oder mehrerer Symptome nach der Einnahme einer vollen Dosis RGC-COV19TM an. Die höchste Zahl der Symptome, die nach einem Tag behoben wurden, betrug bei einem Patienten 7. Durchschnittlich betrug die Anzahl von Tagen, die ab Beginn der Behandlung für alle 37 COVID-19-Patienten benötigt wurden, um alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) zu beseitigen, etwa 3,4 Tage. Die höchste Anzahl unterschiedlicher Symptome, die von Patienten genannt wurden, betrug 14, und die durchschnittliche Anzahl unterschiedlicher Symptome betrug 6. Malaysia – Behandlung mit nachfolgend negativer RT-PCR Von den 23 Patienten aus Malaysia wurden 10 Patienten (etwa 43,48%) innerhalb von 6 Tagen Behandlung mit einem RT-PCR-Test negativ getestet (negativer RT-PCR in 2 Tagen = 4 Patienten, 4 Tagen = 4 Patienten, 5 Tagen = 1 Patient, 6 Tagen = 1 Patient). Nach Beginn der Behandlung betrug die Zeit bis zu einem negativen Testergebnis dieser 10 Patienten durchschnittlich 3,5 Tage. Die geringste oder höchste Anzahl von Tagen, die Patienten bis zu einem negativen Test benötigten, betrug 2 bzw. 6 Tage. Bei den übrigen 13 Patienten wurden alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) innerhalb von 6 Tagen (durchschnittlich etwa 3,5 Tagen) beseitigt, und sie wurden daher nicht mehr auf Corona getestet. Vergleich des Behandlungsbeginns 3 Tage und 4 bis 5 Tage nach Einsetzen der Symptome Weiterführende Analysen zeigten, dass die 23 Patienten, die ihre Behandlung mit RGC-COV19TM innerhalb von 3 Tagen nach Einsetzen der Symptome begannen, durchschnittlich ca. 3,2 Tage benötigten, um all ihre Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) zu überwinden, wobei die maximale Anzahl unterschiedlicher Symptome, die von einem der Probanden genannt wurde, 14 betrug und die durchschnittliche Anzahl unterschiedlicher Symptome bei 5 lag. Die übrigen 14 Patienten, die ihre Behandlung mit RGC-COV19TM zwischen 4 und 5 Tagen begannen, benötigten durchschnittlich etwa 3,6 Tage, um alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) zu überwinden, wobei die maximale Anzahl unterschiedlicher Symptome, die von einem Probanden genannt wurden, 13 betrug und die durchschnittliche Anzahl von Symptomen bei 7 lag. Impfstatus Die 3 Patienten, die nicht geimpft waren, wiesen jeweils durchschnittlich 3 Symptome auf und alle 3 Patienten benötigten durchschnittlich ca. 2,3 Tage, bis die Symptome verschwanden. Die 3 Patienten, die über einen teilweisen Impfschutz verfügten, gaben jeweils durchschnittlich 3 Symptome an und benötigten im Schnitt ca. 3,3 Tage, bis alle Symptome (ausschließliche sensorische Fehlfunktion) vorbei waren. Einer dieser drei Patienten wurde nach vier Tagen Behandlung negativ getestet. Die übrigen Patienten, die vollständig geimpft waren, gaben durchschnittlich jeweils 6 Symptome an, und diese Patienten benötigten im Schnitt ca. 3,5 Tage, bis alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) abgeklungen waren. Alle geimpften Patienten hatten entweder eine Einzeldosis, Doppeldosis oder eine Kombination aus den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac und/oder Janssen von Johnson & Johnson erhalten. Hochrisikopatienten Von den 37 Patienten hatten 9 Patienten eine Kombination aus Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen) und anhaltenden Brustschmerzen. Bei 6 dieser 9 Patienten verschwanden die Atemschwierigkeiten und/oder anhaltenden Brustschmerzen nach einer vollen Dosis RGC-COV19TM. Keine unerwünschten Nebenwirkungen Auf der Grundlage der selbst getätigten Patientenangaben kam es während und nach der Einnahme von RGC-COV19TM zu keiner Verschlimmerung der Symptome und keiner der Patienten berichtete von unbekannten negativen Nebenwirkungen. Keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen Unter den drei Patienten mit Komorbiditäten wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Asthma und Krebs kam es zu keinen behandlungsbedingten negativen Ereignissen und keiner Aussetzung von RGC-COV19TM aufgrund unerwünschter Ereignisse. Tod/Hospitalisierung Am Ende der Wirksamkeitsstudie EARTH wurde keiner der Patienten hospitalisiert, und niemand starb. Die Wirksamkeit von RGC-COV19TM wurde durch den Zeitpunkt der einsetzenden Symptome oder zugrunde liegende Risikofaktoren nicht beeinflusst. Die Ergebnisse waren unter den rekrutierten Patienten in allen Alters-, Geschlechts-, Herkunfts- und Ethniengruppen einheitlich. Mehr über EARTH Es gibt Hunderte Millionen von Personen, die weltweit eine COVID-19-Diagnose erhalten haben, und einige weisen Symptome nach der Erkrankung auf, wie etwa extreme Müdigkeit (Fatigue), Kurzatmigkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme (Brain Fog), Herzrasen, Schwindel, Brustschmerzen oder Engegefühl und Gelenkschmerzen, die nun als Long-COVID-Symptome klassifiziert werden. Da Long-COVID-Symptome auf die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Personen wesentliche Auswirkungen haben, ist Regencell Asia dabei, seine Studien für Long-COVID-Patienten unter Einsatz einer natürlichen und ganzheitlichen Formel - RGC-COV19TM (RGCA-LCV01) - durchzuführen. Über RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01) ist eine natürliche, oral verabreichte flüssige Prüfformel, die darauf abzielt, COVID-19-Symptome zu lindern und auszuräumen. RGC-COV19TM kann über zwei bis drei Wochen sicher eingenommen werden. Bei der Durchführung von EARTH wurde die Behandlung auf 6 Tage begrenzt, um seine Wirksamkeit in der Linderung und Behebung von COVID-19-Symptomen zu evaluieren. Regencell hat mit seinem Untersuchungsansatz für eine COVID-19-Behandlung begonnen, als sich ein Freund von Regencell im März 2020 mit COVID-19 infizierte. Der TCM-Therapeut setzte seine geschützte TCM-Formel, die er seit 30 Jahren verwendet, dafür ein, verschiedene Patienten mit Erkältung und Grippe zu behandeln, und während des SARS-Ausbruchs 2003, um sich selbst zu behandeln. Der TCM-Therapeut behandelte im Anschluss 9 freiwillige COVID-19-Patienten in den USA. Mit dem „TCM-Therapeuten“ ist unser strategischer TCM-Forschungspartner, Sik-Kee Au, Vater unseres Gründers und CEO, gemeint. Studienergebnisse zeigten, dass die Behandlung wirksam war. Da Regencell das Ziel verfolgt, Leben zu retten, das Wohlbefinden von Patienten zu verbessern und ungedeckten Bedürfnissen im Markt nachzukommen, möchte Regencell seine natürliche und ganzheitliche Behandlung Menschen in Not zugänglich machen. Von März 2020 bis August 2021 hat Regencell Protokolle und Verfahren entwickelt, um die Wirksamkeitsstudie EARTH in Malaysia und den USA durchzuführen. RGC-COV19TM verwendet natürliche Inhaltsstoffe, um den körpereigenen Abwehrmechanismus anzuregen, und die Medizin reduziert effektiv COVID-19-Symptome wie Fieber, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, anhaltende Brustschmerzen und Muskelkater, indem die Medizin (i) den Schleim und Auswurf aus den oberen Atemwegen reduziert und entfernt, (ii) äußere virale Erreger über starkes Schwitzen, den Urin und Stuhl ausscheidet, (iii) dem Körper und der Leber Wärme entzieht, (iv) die Leber entgiftet und (v) den Kreislauf anregt. Unter Anwendung der „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®“ des TCM-Therapeuten entfernt RGC-COV19TM Blutgerinsel aus dem Gehirn, wodurch es die verschiedenen Gehirnfunktionen des Patienten wiederherstellt. RGC-COV19TM (RGCA-CV01) wird jedes Mal in einer Dosis von RGCA-CV01-1Na (circa 230 ml) und einer Dosis RGCA-CV01-2Da (circa 230 ml) verabreicht, wobei zu Beginn eine Dosis RGCA-CV01-1Na am Abend des ersten Behandlungstages und eine Dosis RGCA-CV01-2Da nach dem Mittagessen am Folgetag einzunehmen sind, bis keine Symptome mehr vorhanden sind. Über Regencell Bioscience Holdings Limited und Regencell Bioscience Asia Limited: Durchbruch mit TCM-Formel zur Rettung und Verbesserung von Leben Der TCM-Therapeut, mit dem Regencell Bioscience zusammenarbeitet, behandelt seit über 30 Jahren Patienten mit neurologischen Störungen und Infektionskrankheiten. Der TCM-Formel-Kandidat des TCM-Therapeuten stammt von einer TCM-Basisformel und einer anpassbaren Formel ab, die basierend auf seiner TCM-Gehirntheorie, die als „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®“ bekannt ist, entwickelt wurde. Sowohl Regencell Bioscience als auch der TCM-Therapeut engagieren sich dafür, der Gesellschaft etwas zurückzugeben, und zeigen ihre CARE (Fürsorge) durch Caring (Versogung) von Patienten, Accountability (Verantwortung), indem sie einen hohen Qualitäts- und Integritätsstandard aufrechterhalten, Respect (Respekt) durch die Wertschätzung von Partnerschaften, Teamarbeit und Harmonie sowie den Enthusiasm (Enthusiasmus), um das Leben Benachteiligter zu verbessern. Seit seiner Börsenkotierung hat Regencell Bioscience durch ein Joint Venture mit Honor Epic Enterprises Limited Regencell Bioscience Asia Limited gegründet, um Patienten in den ASEAN-Ländern, Indien, Japan, Australien und Neuseeland COVID-19-Behandlungen anzubieten, während Regencell Bioscience danach strebt, zum globalen Marktführer für die Bereitstellung natürlicher und ganzheitlicher Behandlungen für neurologische Störungen und Infektionskrankheiten zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.regencellbioscience.com und www.regencellasia.com. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der anwendbaren Gesetze, einschließlich der US-amerikanischen Bundesvorschriften zum Wertpapierrecht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen betreffen unter anderem Aussagen zu unseren Ziele, Plänen und Strategien, Aussagen, die Prognosen zu Betriebsergebnissen oder Finanzlage enthalten, Aussagen in Bezug auf die Forschung, Entwicklung und Verwendung unserer Plattformtechnologien, Technologien, Produkte und Produktkandidaten sowie alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen betreffen, die unserer Ansicht, Erwartung, Prognose, Voraussicht oder unserem Glauben nach in der Zukunft eintreten werden oder können. Die Risiken und Unwägbarkeiten unseres Unternehmens umfassen: unsere Fähigkeit, eine Zulassung zu erhalten und schließlich unsere TCM-Formel und/oder Produkte basierend auf unserer TCM-Formel zu vermarkten, das Ergebnis unserer Forschungsstudie, die befreit ist von Voreingenommenheit von Eltern oder Versorgern von Patienten, da wir uns auf die von ihnen zur Verfügung gestellten Daten verlassen haben, Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten in unseren Forschungsstudien, jegliche unerwünschte Nebenwirkungen, die durch die TCM-Formel-Kandidaten verursacht werden und ihre Zulassung verzögern oder verhindern oder ihre Vermarktung beeinträchtigen könnten; die Frage, ob Ergebnisse unserer früheren Studien zu einer personalisierten TCM-Formel Forschungsstudienergebnisse voraussagen können; Versagen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses, die Frage, ob TCM-Formel-Kandidaten entwickelt, hergestellt, verkauft, vermarktet und vertrieben werden können; die Fähigkeit, zukünftige Therapeutika erfolgreich zu vermarkten, unsere Fähigkeit, unsere Markenbekanntheit zu verbessern, sowie unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu erhalten und zu schützen und jegliche negativen Schlagzeilen im Zusammenhang mit unseren TCM-Formel-Kandidaten, Inhaltsstoffen oder Netzwerk-Marketing-Programmen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen auf der Grundlage von Annahmen und Bewertungen vorgenommen, die von unserem Management angesichts seiner Erfahrung und seiner Wahrnehmung historischer Tendenzen, aktueller Bedingungen, erwarteter zukünftiger Entwicklungen und anderer Faktoren, die es für angemessen hält, angestellt wurden. Das Unternehmen hat sich zudem ohne eine unabhängige Prüfung auf die Richtigkeit und Vollständigkeit aller Informationen, die von öffentlichen Quellen zur Verfügung gestellt wurden, verlassen und ist davon ausgegangen und gewährt keine explizite oder implizite Garantie in Bezug auf die Richtigkeit oder Vollständigkeit dieser Informationen. Selbst wenn unsere Betriebsergebnisse, Finanzlage und Liquidität sowie die Entwicklung der Industrie, in der wir tätig sind, mit den in dieser Präsentation enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, könnten sie keinen Hinweis auf Ergebnisse oder Entwicklungen in der Zukunft geben. Eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unwägbarkeiten finden Sie in unserem Jahresbericht auf Formblatt 20-F für das Jahr zum 30. Juni 2021, der auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, das Gesetz verlangt es. Diese Vorkehrung erfolgt gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen nach Abschnitt 21E des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
- 02/17/2022
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Ensayo de eficacia EARTH: la fórmula líquida en investigación RGC-COV19TM de Regencell Bioscience demuestra eficacia en los pacientes inscritos al eliminar los síntomas leves o moderados de la COVID-19 en un período de tratamiento de seis días
- HONG KONG--(BUSINESS WIRE)--Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) («Regencell» o la «Compañía») acaba de publicar los resultados del análisis de un grupo de 37 personas inscritas en el ensayo de eficacia denominado Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach («EARTH»), llevado a cabo por Regencell Bioscience Asia Limited («Regencell Asia») con su producto candidato de medicina china tradicional (en adelante MCT) RGC-COV19TM [Regencell Bioscience (RGCA-CV01) en formulación líquida]. Los resultados aún no cuentan con una revisión por pares. Tras la finalización satisfactoria del ensayo de eficacia EARTH, RGC-COV19TM podría utilizarse más ampliamente para el tratamiento de la población que busca un enfoque natural y holístico para reducir y eliminar con eficacia los síntomas de la COVID-19 y para reducir el riesgo de hospitalización y muerte. «Con los resultados de EARTH, la Compañía inicia un importante camino en su objetivo de salvar y mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo. Dado que los casos de COVID-19 siguen aumentando a escala mundial en 2022, es urgente encontrar un enfoque holístico para el tratamiento de esta enfermedad. Con la creación de Regencell Asia y a través de los resultados preliminares de EARTH, esperamos que se acelere el proceso destinado a encontrar un tratamiento alternativo y natural para la COVID-19. Estos resultados revelan el potencial que encierra la oferta de un tratamiento natural y holístico para la COVID-19», declaró Ji Yang Lee (Jay), director ejecutivo y cofundador de Regencell Asia. Acerca del ensayo de eficacia EARTH EARTH tiene como objetivo principal evaluar y valorar la eficacia de la medicina china tradicional RGC-COV19TM de Regencell Bioscience [Regencell Bioscience (RGCA-CV01) en formulación líquida] para reducir y eliminar los síntomas de la COVID-19 mediante un enfoque holístico en un plazo de 6 días. EARTH consistió en un ensayo de eficacia no enmascarado que se llevó a cabo desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 31 de enero de 2022. Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran una confirmación de laboratorio de la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 3 días anteriores al tratamiento y con un inicio de los síntomas hasta 5 días antes del tratamiento. Según estos criterios, se rechazaron los pacientes asintomáticos y finalmente se incluyeron y aleatorizaron 37 personas aptas para el estudio. La edad de los pacientes inscritos iba de los 5 a los 61 años y eran de diferentes orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos. 23 personas vivían en Kuala Lumpur y Seremban (Malasia), mientras que las otras 14 residían en California (Estados Unidos). 23 de los 37 pacientes inscritos empezaron a tomar RGC-COV19TM en un plazo de 3 días desde el inicio de los síntomas y los 14 pacientes restantes empezaron a tomar RGC-COV19TM entre 4 y 5 días después del inicio de los síntomas. Para realizar el estudio EARTH, Regencell Asia estableció un máximo de 6 días de tratamiento por paciente. Los pacientes inscritos debían notificar cada día sus síntomas de COVID-19 según 3 categorías de gravedad (leve, moderada, grave) con una lista que incluía fiebre, fatiga, tos, dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza, náuseas, sensación de calor, escalofríos, somnolencia, dificultad para respirar, dolor o presión persistente en el pecho, dolor muscular y molestias abdominales. También se pidió a los pacientes que identificaran cualquier otro síntoma que estuvieran experimentando. Los pacientes recibieron dos días de tratamiento de forma progresiva, y para los pacientes de Malasia se realizaba cada dos días una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RT-PCR) para los pacientes de Malasia. Cuando el resultado de la RT-PCR de un paciente era negativo o los pacientes ya no tenían ningún síntoma de COVID-19 (excepto la disfunción sensorial o la tos ocasional) dentro del período de tratamiento de 6 días, el tratamiento finalizaba. Mientras recibían el tratamiento de medicina tradicional china, 3 de ellos no estaban vacunados, 3 estaban vacunados parcialmente y 31 estaban vacunados con pauta completa. Al final del tratamiento, para determinar la eficacia, se registró el número total de pacientes cuyos síntomas se eliminaron por completo dentro del período de tratamiento de 6 días, salvo la disfunción sensorial y la tos ocasional. Acerca de los resultados de EARTH Eficacia de la eliminación completa de los síntomas en el período de tratamiento de 6 días De los 37 pacientes con COVID-19, 36 vieron eliminados todos los síntomas, salvo la disfunción sensorial y la tos ocasional, en el plazo de 6 días de tratamiento. El ensayo de eficacia demostró que después de tomar RGC-COV19TM, el 97,3 % de los pacientes eliminaron los síntomas leves a moderados de la COVID-19, excepto la disfunción sensorial y la tos ocasional, en el plazo de 6 días de tratamiento. 15 de los 36 pacientes experimentaron disfunción sensorial antes de recibir el tratamiento. De esos 15 pacientes, 5 recuperaron sus capacidades sensoriales, mientras que los 10 restantes mostraron mejoras al final del período de tratamiento de 6 días. De los 36 pacientes, el número de días necesario para eliminar todos los síntomas, excepto la disfunción sensorial y la tos ocasional, dentro del período de tratamiento de 6 días, fue de 1 día = 6 pacientes, 2 días = 7 pacientes, 3 días = 5 pacientes, 4 días = 11 pacientes, 5 días = 4 pacientes y 6 días = 3 pacientes. Eliminación de los síntomas tras una dosis completa de RGC-COV19TM De los 37 pacientes con COVID-19, 31 (que representan aproximadamente el 83,8 %) declararon la eliminación de uno o más síntomas después de tomar 1 dosis completa de RGC-COV19TM, siendo 7 el mayor número de síntomas eliminados después de 1 día de tratamiento comunicado por un paciente. El número promedio de días que tardaron los 37 pacientes con COVID-19 desde el inicio del tratamiento en eliminar todos los síntomas, salvo la disfunción sensorial y la tos ocasional, fue de aproximadamente 3,4 días. El mayor número de síntomas diferentes comunicados por los pacientes fue de 14 y el número promedio de síntomas diferentes comunicados fue de unos 6. Malasia: el tratamiento lleva a negativizar la RT-PCR De los 23 pacientes de Malasia, 10 (que representan aproximadamente el 43,48 %) dieron negativo en la RT-PCR en el plazo de 6 días de tratamiento (RT-PCR negativa en 2 días = 4 pacientes, 4 días = 4 pacientes, 5 días = 1 paciente, 6 días = 1 paciente). Desde el inicio del tratamiento, el promedio de días que tardaron estos 10 pacientes en dar negativo fue de 3,5 días. El tiempo mínimo y máximo que tardaron los pacientes en dar negativo fue de 2 y 6 días, respectivamente. En los 13 pacientes restantes se eliminaron todos los síntomas, excepto la disfunción sensorial y la tos ocasional, en un plazo de 6 días (promedio de aproximadamente 3,5 días) y, por consiguiente, no se realizaron más pruebas de COVID-19. Tomar el tratamiento en un plazo de 3 días desde el inicio de los síntomas frente a unos 4 a 5 días desde el inicio de los síntomas Un análisis adicional mostró que los 23 pacientes que empezaron a tomar RGC-COV19TM en un plazo de 3 días desde el inicio de los síntomas tardaron en promedio aproximadamente 3,2 días en eliminar todos los síntomas, a excepción de la disfunción sensorial y la tos ocasional, y que el número máximo de síntomas diferentes que comunicó un individuo fue de 14, con un promedio de síntomas diferentes de 5. Los 14 pacientes restantes que empezaron a tomar RGC-COV19TM entre 4 y 5 días desde el inicio de los síntomas tardaron en promedio aproximadamente 3,6 días en eliminar todos los síntomas, salvo la disfunción sensorial y la tos ocasional. El número máximo de síntomas diferentes comunicado por un individuo fue de 13, mientras que el promedio de síntomas comunicado fue de 7. Estado de la vacunación Los 3 pacientes que no estaban vacunados presentaron un promedio de 3 síntomas cada uno y tardaron un promedio de aproximadamente 2,3 días en eliminar los síntomas. Los 3 pacientes que estaban vacunados parcialmente comunicaron un promedio de 3 síntomas cada uno y tardaron aproximadamente 3,3 días en eliminar todos los síntomas, excepto la disfunción sensorial. Uno de estos 3 pacientes dio negativo en la prueba RT-PCR después de 4 días de tratamiento. El resto de los pacientes que estaban totalmente vacunados informaron un promedio de 6 síntomas cada uno y tardaron aproximadamente 3,5 días en eliminar todos los síntomas, excepto la disfunción sensorial y la tos ocasional. Todos los pacientes que estaban vacunados recibieron una dosis única, una dosis doble o una combinación de vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac y/o Janssen de Johnson & Johnson. Pacientes de alto riesgo De los 37 pacientes, 9 presentaron una combinación de disnea (dificultad para respirar) y dolor torácico persistente. De estos 9 pacientes, 6 dejaron de sentir dificultad para respirar y/o dolor torácico persistente después de una dosis completa de RGC-COV19TM. Sin efectos secundarios adversos Según los datos notificados por los propios pacientes, no se produjo ningún empeoramiento de los síntomas durante ni después de tomar RGC-COV19TM y ninguno de los pacientes experimentó efectos secundarios adversos desconocidos. Sin eventos adversos derivados del tratamiento Entre los 3 pacientes con comorbilidades como el lupus eritematoso sistémico (LES), el asma y el cáncer, no se produjeron eventos adversos derivados del tratamiento ni se interrumpió el uso de RGC-COV19TM debido a resultados adversos. Muerte/hospitalización Una vez finalizado el ensayo de eficacia EARTH, ninguno de los pacientes tuvo que ser hospitalizado y no se produjo ninguna muerte. La eficacia de RGC-COV19TM no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas ni por ningún factor de riesgo subyacente. Los resultados fueron homogéneos en todas las edades, sexos, grupos étnicos y demográficos entre los pacientes inscritos. Más información acerca de EARTH En el mundo hay cientos de millones de personas a las que se les ha diagnosticado COVID-19, y algunas presentan síntomas pos-COVID como cansancio extremo (fatiga), dificultad para respirar, problemas de memoria y concentración (niebla cerebral), palpitaciones, mareos, dolor u opresión en el pecho, dolor en las articulaciones, que ahora se clasifican como síntomas de COVID prolongada. Puesto que los síntomas de la COVID prolongada tienen efectos considerables en la calidad de vida y la capacidad de trabajo de las personas, Regencell Asia realiza actualmente estudios para pacientes con COVID prolongada con una fórmula natural y holística: RGC-COV19TM (RGCA-LCV01). Acerca de RGC-COV19TM RGC-COV19TM (RGCA-CV01) es una fórmula líquida en fase de investigación, de origen natural y administración oral, cuyo objetivo es reducir y eliminar los síntomas de COVID-19. Este producto se puede tomar de forma segura durante dos o tres semanas. Para llevar a cabo EARTH, el tratamiento se limitó a 6 días con el fin de evaluar su eficacia en la reducción y eliminación de los síntomas de COVID-19. Regencell puso en marcha una investigación para el tratamiento de la COVID-19 cuando un amigo de Regencell contrajo COVID-19 en marzo de 2020. En ese momento, el especialista en medicina tradicional china lo trató con su fórmula patentada de MCT, que ha estado utilizando durante los últimos 30 años para tratar a pacientes con resfríos y gripe, incluso durante el brote de SARS de 2003. El profesional de la MCT trató más adelante a 9 pacientes voluntarios con COVID-19 en los Estados Unidos. Cuando hablamos del «especialista en MCT» nos referimos a nuestro socio estratégico en la investigación de la MCT, Sik-Kee Au, padre de nuestro fundador y director ejecutivo. Según los resultados del estudio, el tratamiento era eficaz. Dado que el objetivo de Regencell es salvar vidas, mejorar el bienestar de los pacientes y satisfacer necesidades no cubiertas en el mercado, la empresa quiere poner su tratamiento natural y holístico a disposición de las personas que lo necesitan. Entre marzo de 2020 y agosto de 2021, Regencell estableció los protocolos y procedimientos para llevar a cabo el ensayo de eficacia EARTH en Malasia y Estados Unidos. RGC-COV19TM utiliza ingredientes naturales para estimular el mecanismo de curación del propio cuerpo, por lo que reduce eficazmente los síntomas de la COVID-19, como fiebre, fatiga, tos, dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos, somnolencia, dificultad para respirar, dolor persistente en el pecho y dolor muscular, ya que el medicamento contribuye a (i) reducir y eliminar la mucosidad y la flema de las vías aéreas superiores; (ii) disipar el patógeno viral exterior a través de la sudoración abundante, la orina y los excrementos; (iii) eliminar el calor endógeno y hepático; (iv) desintoxicar el hígado; y (v) mejorar la circulación corporal. Al aplicar la teoría patentada «Sik-Kee Au TCM Brain Theory®» del especialista en medicina china tradicional, RGC-COV19TM elimina los coágulos de sangre del cerebro, con lo que se restauran las diversas funciones cerebrales del paciente. La administración de RGC-COV19TM (RGCA-CV01) es de 1 dosis de RGCA-CV01-1Na (aproximadamente 230 ml) y 1 dosis de RGCA-CV01-2Da (aproximadamente 230 ml) cada vez, debiendo tomarse 1 dosis de RGCA-CV01-1Na a partir de la noche del primer día de tratamiento y 1 dosis de RGCA-CV01-2Da después del almuerzo del día siguiente, hasta la eliminación de los síntomas. Acerca de Regencell Bioscience Holdings Limited y Regencell Bioscience Asia Limited: Avances en fórmulas de MCT diseñadas para salvar vidas y mejorarlas Durante más de 30 años, el especialista en MCT con el que colabora Regencell Bioscience ha tratado a pacientes con trastornos neurológicos y enfermedades infecciosas. Las fórmulas de medicina china candidatas provienen de una fórmula base de medicina china tradicional y una fórmula ajustable que se desarrolla sobre la base de su teoría del cerebro de la MCT, conocida como «Sik-Kee Au TCM Brain Theory®». Tanto Regencell Bioscience como el profesional de la MTC están comprometidos con la sociedad y demuestran su CARE (cuidado) a través de la atención (Caring) a los pacientes, su responsabilidad (Accountability) al mantener un alto nivel de calidad e integridad, su respeto (Respect) al valorar las asociaciones, el trabajo en equipo y la armonía y su entusiasmo (Enthusiasm) por mejorar la vida de los más desfavorecidos. Desde su salida a bolsa, Regencell Bioscience, a través de una empresa conjunta con Honor Epic Enterprises Limited, formó Regencell Bioscience Asia Limited para ofrecer tratamientos relacionados con la COVID-19 a pacientes de los países de la región ASEAN (Asociación de Naciones de Asia Sudoriental), India, Japón, Australia y Nueva Zelanda, ya que Regencell Bioscience aspira a ser el líder del mercado mundial en la provisión de tratamientos naturales y holísticos para trastornos neurológicos y enfermedades infecciosas. Para obtener más información, visite www.regencellbioscience.com y www.regencellasia.com. Declaraciones prospectivas El presente comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» conforme a las leyes aplicables, incluidas las leyes federales de valores de Estados Unidos. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones relativas a nuestros objetivos, planes y estrategias; declaraciones que incluyan proyecciones de los resultados de las operaciones o de la situación financiera; declaraciones relativas a la investigación, el desarrollo y el uso de nuestras tecnologías de plataforma, tecnologías, productos y candidatos a productos; y todas las declaraciones que se refieran a actividades, acontecimientos o desarrollos que pretendamos, esperemos, proyectemos, creamos o anticipemos que se producirán o podrán producirse en el futuro. Entre los riesgos e incertidumbres de nuestra empresa se encuentran: nuestra capacidad para obtener la aprobación reglamentaria y, en última instancia, comercializar nuestras fórmulas de MCT y/o productos basados en nuestras fórmulas de MCT; el resultado de nuestro estudio de investigación libre de sesgos de progenitores o cuidadores de pacientes porque nos basamos en los datos proporcionados por ellos; las dificultades para inscribir pacientes en nuestros estudios de investigación; cualquier efecto secundario indeseable causado por las fórmulas de MCT candidatas que podría retrasar o impedir su aprobación reglamentaria o dificultar la comercialización; si los resultados de nuestros estudios anteriores sobre fórmulas de MCT personalizadas pueden predecir los resultados de futuros estudios de investigación; el fracaso del proceso de investigación y desarrollo; si cualquier candidato a fórmula de MCT puede desarrollarse, fabricarse, venderse, comercializarse y distribuirse; la capacidad de comercializar con éxito cualquier terapia futura; nuestra capacidad de aumentar el reconocimiento de la marca; y nuestra capacidad de obtener y proteger nuestra propiedad intelectual; así como cualquier publicidad adversa asociada a nuestros candidatos a fórmulas de MCT, ingredientes o programas de comercialización en red. Las declaraciones prospectivas se basan en suposiciones y evaluaciones realizadas por la dirección de la Compañía en función de su experiencia y su percepción de las tendencias históricas, las condiciones actuales, la evolución futura prevista y otros factores que consideran adecuados. La Compañía también ha confiado y asumido, sin verificación independiente, la exactitud e integridad de toda la información disponible en fuentes públicas y no ofrece ninguna garantía expresa o implícita en cuanto a la exactitud o integridad de dicha información. Aunque los resultados de nuestras operaciones, la situación financiera y la liquidez, así como la evolución del sector en el que operamos, sean coherentes con las declaraciones prospectivas contenidas en esta presentación, es posible que no sean representativas de los resultados o la evolución en períodos futuros. Para un análisis de estos y otros riesgos e incertidumbres, véase nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 30 de junio de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa se refiere a la fecha de su publicación, y la Compañía no se compromete a actualizar esta información a menos que lo exija la ley. Esta advertencia se hace en virtud de las disposiciones de puerto seguro de la Sección 21E de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
- 02/17/2022
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Regencell Bioscience's COVID-19 Candidate Shows Encouraging Action On Mild To Moderate Symptoms
- Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) announced the results from the EARTH efficacy trial of its COVID-19 candidate. RGC-COV19 (Regencell Bioscience (RGCA-CV01) liquid formulation) is an oral TCM candidate.
- 02/17/2022
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Regencell Bioscience Stock Jumps On Formation Of COVID-19 Treatment Focused Joint Venture
- Regencell Bioscience Holdings Ltd's (NASDAQ: RGC) subsidiary in Hong Kong has entered into a joint venture agreement with Honor Epic Enterprises Limited to offer COVID-19 related treatments. The joint venture will cater to patients in ASEAN countries, India, Japan, Australia, and New Zealand.
- 09/02/2021
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RGC Stock: Over 40% Pre-Market Details
- The stock price of Regencell Bioscience Holdings Ltd (NASDAQ: RGC) increased by over 40% pre-market. This is why it happened.
- 08/25/2021
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Regencell Bioscience Shares Increased 204.13%: Why It Happened
- The shares of Regencell Bioscience Holdings Ltd (NASDAQ: RGC) increased 204.13% in the previous trading session on August 20. This is why it happened.
- 08/22/2021
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Is RGC Stock Rallying On Mistaken Identity?
- Will RGC Stock Crash Or Go Higher After Today? The post Is RGC Stock Rallying On Mistaken Identity?
- 08/20/2021
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Regencell Bioscience Holdings Limited Announces Partial Exercise of Underwriter's Over-Allotment Option
- HONG KONG--(BUSINESS WIRE)--Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ:RGC) ("Regencell" or the "Company"), an early-stage bioscience company that focuses on research, development and commercialization of Traditional Chinese Medicine ("TCM") for the treatment of neurocognitive disorders and degeneration, specifically Attention Deficit Hyperactivity Disorder ("ADHD") and Autism Spectrum Disorder ("ASD"), today announced that the underwriter of its initial public offering (the “Offering”) had
- 08/20/2021
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7 Companies Begin Trading. Here's How They're Doing.
- The group is diverse—a fintech, three biotechs, a real-estate investment manager, a bioscience company, and a pharmaceutical glassmaker.
- 07/16/2021
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