Takeda und hutchmed melden prioritÄre prÜfung des zulassungsantrags fÜr ein neues arzneimittel (nda) fÜr fruquintinib zur behandlung von vorbehandeltem metastasiertem darmkrebs
Osaka (japan), cambridge (massachusetts), hongkong, schanghai (china) und florham park (new jersey)--(business wire)--takeda (tse:4502/nyse:tak) und hutchmed (china) limited (nasdaq/aim:hcm, hkex:13) (hutchmed) gaben heute bekannt, dass die us-amerikanische food and drug administration (fda) den zulassungsantrag fÜr ein neues arzneimittel (nda) fÜr fruquintinib, einen hochselektiven und hochwirksamen inhibitor der vaskulÄren endothelialen wachstumsfaktorrezeptoren (vegfr) -1, -2 und -3 zur behandlung erwachsener patienten mit vorbehandeltem metastasiertem darmkrebs (kolorektalkarzinom, krk), fÜr die prioritÄre prÜfung angenommen hat. im falle der zulassung wÄre fruquintinib der erste und einzige hochselektive inhibitor aller drei vegf-rezeptoren, der in den usa fÜr vorbehandelten metastasierten darmkrebs zugelassen ist.1,2 das von der fda gemÄss dem us-amerikanischen prescription drug user fee act (pdufa) festgesetzte zieldatum fÜr den antrag ist der 30. november 2023. „wir sind zuversichtlich, dass fruquintinib das behandlungsumfeld fÜr menschen, die mit vorbehandeltem metastasiertem darmkrebs leben, potenziell transformieren kann, wie in dem starken klinischen profil des mittels gezeigt wurde“, erklÄrte dr. awny farajallah, leiter der abteilung global medical affairs oncology bei takeda. „es besteht ein erheblicher ungedeckter bedarf bei patienten mit dieser erkrankung in den usa, und unseres erachtens kann fruquintinib diesen bedarf potenziell decken, unabhÄngig vom biomarkerstatus der patienten. wir freuen uns auf die fortsetzung von gesprÄchen mit der fda mit dem ziel, diese therapie den patienten baldmÖglichst zur verfÜgung zu stellen.“ der nda-antrag fÜr fruquintinib beinhaltet ergebnisse aus der phase-3-studie fresco-2 sowie daten aus der in china durchgefÜhrten phase-3-studie fresco. fresco-2 ist eine globale, multiregionale klinische phase-3-studie (mrct), die in den usa, europa, japan und australien durchgefÜhrt wurde, zur prÜfung von fruquintinib plus beste unterstÜtzende versorgung (bsc) gegenÜber placebo plus bsc bei patienten mit vorbehandeltem metastasiertem darmkrebs (krk). die studie fresco-2 erreichte ihren primÄren endpunkt und wichtige sekundÄre endpunkte und zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame verbesserung des gesamtÜberlebens (os) bzw. progressionsfreien Überlebens (pfs). fruquintinib wurde von den patienten bisher generell gut vertragen. „der klinische nutzen von fruquintinib wurde auf verschiedene weise bestÄtigt, von globalen klinischen studien bis hin zur markteinfÜhrung in china. wir freuen uns, zusammen mit unserem partner takeda die entwicklung und kommerzialisierung von fruquintinib ausserhalb chinas weiter voranzutreiben“, so dr. michael shi, leiter fue und chief medical officer, hutchmed. „angesichts der begrenzten behandlungsoptionen, die diese patienten derzeit haben, ist die heutige annahme des antrags ein erheblicher fortschritt in richtung auf das ziel, den patienten mit vorbehandeltem metastasiertem darmkrebs eine dringend benÖtigte therapieoption anbieten zu kÖnnen. dies unterstÜtzt auch unsere laufende vision der konzipierung und entwicklung differenzierter molekÜle, die patienten mit hohem ungedecktem medizinischem bedarf weltweit helfen kÖnnen.“ fruquintinib ist derzeit in china unter dem markennamen elunate® zugelassen. die zulassung in china basierte auf den ergebnissen der studie fresco, einer zulassungsrelevanten phase-3-studie Über fruquintinib mit 416 patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom in china, die im juni 2018 im journal of the american medical association, jama, (nct02314819) verÖffentlicht wurde.3 im mÄrz 2023 schlossen hutchmed und takeda eine exklusive lizenzvereinbarung Über die weitere globale entwicklung, markteinfÜhrung und herstellung von fruquintinib ausserhalb chinas ab. Über fruquintinib fruquintinib ist ein hochselektiver und hochwirksamer, oral verabreichter inhibitor von vegfr-1, -2 und -3. vegfr-inhibitoren spielen eine zentrale rolle bei der blockierung der angiogenese von tumoren. fruquintinib wurde mit dem ziel entwickelt, die kinase-selektivitÄt zu verbessern, um off-target-toxizitÄten zu minimieren, die vertrÄglichkeit zu verbessern und eine konsistentere zielabdeckung zu erreichen. fruquintinib wurde bisher von den patienten allgemein gut vertragen und wird auch in kombination mit anderen krebstherapien untersucht. Über fresco-2 die studie fresco-2 ist eine in den usa, europa, japan und australien durchgefÜhrte multiregionale klinische studie zur prÜfung von fruquintinib plus bsc gegenÜber placebo plus bsc bei patienten mit vorbehandeltem metastasiertem krk. wie bereits mitgeteilt, erreichte die mit 691 patienten durchgefÜhrte studie ihren primÄren endpunkt des gesamtÜberlebens (os) von patienten mit metastasiertem darmkrebs, deren erkrankung unter einer standardchemotherapie und relevanten biologika oder unter einer tas-102- und/oder regorafenib-therapie weiter fortgeschritten war oder die letztere nicht vertragen haben. zusÄtzlich zum gesamtÜberleben wurde auch eine statistisch signifikante verbesserung des progressionsfreien Überlebens (pfs), einem wichtigen sekundÄren endpunkt, beobachtet. fruquintinib wurde bisher von den patienten allgemein gut vertragen. eine zusammenfassung der ergebnisse wurde ursprÜnglich auf dem kongress der european society for medical oncology (esmo) im september 2022 vorgelegt.4 weitere einzelheiten zu der studie finden sie unter clinicaltrials.gov unter der nummer nct04322539. Über darmkrebs (crc) darmkrebs (kolorektalkarzinom, krk, oder englisch crc fÜr colorectal cancer) ist eine krebserkrankung, die entweder im dickdarm oder im enddarm beginnt. nach angaben der international agency for research on cancer ist darmkrebs die dritthÄufigste krebsart weltweit und wurde im jahr 2020 mit 935.000 todesfÄllen in verbindung gebracht.5 in den usa wird im jahr 2023 bei schÄtzungsweise 153.000 patienten darmkrebs diagnostiziert, und 53.000 menschen werden an der krankheit sterben.6 in europa war darmkrebs im jahr 2020 mit etwa 520.000 neuerkrankungen und 245.000 todesfÄllen die zweithÄufigste krebsart. in japan war darmkrebs im jahr 2020 die hÄufigste krebsart mit schÄtzungsweise 148.000 neuerkrankungen und 60.000 todesfÄllen.5 obwohl darmkrebs im frÜhstadium chirurgisch entfernt werden kann, besteht beim metastasierten darmkrebs nach wie vor ein hoher ungedeckter bedarf mit ungÜnstigen behandlungsergebnissen und begrenzten behandlungsmÖglichkeiten. manche patienten mit metastasiertem darmkrebs kÖnnen auf personalisierte behandlungsstrategien auf der basis von molekulareigenschaften ansprechen, aber bei den meisten patienten weisen die tumoren keine angreifbaren mutationen auf.7,8,9,10,11 Über takeda takeda konzentriert sich darauf, die gesundheit von menschen zu verbessern und der welt eine rosigere zukunft zu verschaffen. wir sind bestrebt, lebensverÄndernde therapien in unseren kerntherapie- und -geschÄftsbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter fÜr magen-darm- und entzÜndungskrankheiten, seltene krankheiten, plasmaderivate, neurowissenschaften, onkologie und impfstoffe. zusammen mit unseren partnern sind wir bestrebt, das patientenerlebnis zu verbessern und die grenzen der behandlungsmÖglichkeiten durch unsere dynamische und vielfÄltige pipeline weiter auszudehnen. als fÜhrendes, wertebasiertes, forschungs- und entwicklungsorientiertes biopharmaunternehmen mit sitz in japan lassen wir uns von unserem engagement fÜr patienten, unsere mitarbeiter und den planeten leiten. unsere angestellten in rund 80 lÄndern und regionen setzen sich fÜr unsere mission ein, verankert in den werten, die uns seit mehr als zwei jahrhunderten prÄgen. weitere informationen erhalten sie unter www.takeda.com. Über hutchmed hutchmed (nasdaq/aim:hcm; hkex:13) ist ein innovatives, im kommerziellen stadium tÄtiges biopharmaunternehmen, das sich fÜr die erforschung und globale entwicklung und kommerzialisierung gezielter therapien und immuntherapien fÜr die behandlung von krebs und immunerkrankungen einsetzt. in all seinen tochtergesellschaften beschÄftigt das unternehmen insgesamt rund 5.000 mitarbeiter, darunter ein zentrales team von 1.800 mitarbeitern in der onkologie/immunologie. seit seiner grÜndung konzentriert sich das unternehmen auf die entdeckung von krebsmittelkandidaten in der hauseigenen forschung, um diese den patienten in der ganzen welt zur verfÜgung zu stellen. die ersten drei onkologischen arzneimittel des unternehmens sind jetzt in china zugelassen und im handel erhÄltlich. weitere informationen erhalten sie unter www.hutch-med.com, oder folgen sie uns auf linkedin. wichtiger hinweis von takeda im sinne dieser mitteilung bezeichnet der begriff „pressemitteilung“ das vorliegende dokument, vortrÄge, fragestunden sowie schriftliches material oder mÜndliche aussagen, die von takeda pharmaceutical company limited („takeda“) im rahmen dieser pressemitteilung erÖrtert oder verbreitet werden. die vorliegende pressemitteilung (einschliesslich damit in zusammenhang stehender mÜndlicher unterrichtungen sowie fragestunden) stellt in keiner gerichtsbarkeit ein angebot, eine aufforderung oder ein gesuch zum kauf, anderweitigen erwerb, zur zeichnung, zum austausch, verkauf oder zur anderweitigen verÄusserung von wertpapieren oder eine anwerbung von stimmen oder zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine aktien oder sonstigen wertpapiere angeboten. in den usa dÜrfen ohne registrierung nach dem u.s. securities act von 1933 in der jeweils gÜltigen fassung oder einer freistellung davon keine wertpapiere angeboten werden. die pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren informationen, die dem empfÄnger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der bedingung herausgegeben, dass sie dem empfÄnger nur zu informationszwecken dient (und nicht zur bewertung einer anlage, eines erwerbs, einer verÄusserung oder einer sonstigen transaktion). die nichteinhaltung dieser beschrÄnkungen kann einen verstoss gegen geltende wertpapiergesetze darstellen. die unternehmen, an denen takeda direkt oder indirekt beteiligungen besitzt, sind eigenstÄndige einheiten. in der vorliegenden pressemitteilung wird „takeda“ der einfachheit halber an einigen stellen verwendet, an denen auf takeda und seine tochterunternehmen generell bezug genommen wird. in Ähnlicher weise werden wÖrter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in bezug auf tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die fÜr diese arbeiten, verwendet. diese ausdrÜcke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles unternehmen kenntlich zu machen. zukunftsgerichtete aussagen von takeda diese pressemitteilung und alle materialien, die in verbindung mit dieser pressemitteilung verteilt werden, kÖnnen zukunftsgerichtete aussagen, Überzeugungen oder meinungen in bezug auf das kÜnftige geschÄft, die kÜnftige position und die betriebsergebnisse von takeda enthalten, einschliesslich schÄtzungen, prognosen, zielen und plÄnen fÜr takeda. ohne einschrÄnkung enthalten zukunftsgerichtete aussagen hÄufig wÖrter wie „abzielen“, „planen“, „Überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „anstreben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „kÖnnen“, „sollten“, „wÜrden“, „kÖnnten“, „davon ausgehen“, „schÄtzen“, „projekt“ oder Ähnliche ausdrÜcke oder deren verneinung. diese zukunftsgerichteten aussagen beruhen auf annahmen Über viele wichtige faktoren, einschliesslich der folgenden, die dazu fÜhren kÖnnen, dass die tatsÄchlichen ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten aussagen ausgedrÜckten oder implizierten abweichen: die wirtschaftlichen umstÄnde, die das globale geschÄft von takeda umgeben, einschliesslich der allgemeinen wirtschaftlichen bedingungen in japan und den vereinigten staaten; wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen geltender gesetze und vorschriften, einschliesslich globaler gesundheitsreformen; herausforderungen in verbindung mit der entwicklung neuer produkte, einschliesslich der ungewissheit des klinischen erfolgs und der entscheidungen der aufsichtsbehÖrden und des zeitplans dafÜr; ungewissheit des kommerziellen erfolgs neuer und bestehender produkte; schwierigkeiten oder verzÖgerungen bei der herstellung; schwankungen der zinssÄtze und wechselkurse; ansprÜche oder bedenken hinsichtlich der sicherheit oder wirksamkeit von vermarkteten produkten oder produktkandidaten; die auswirkungen von gesundheitskrisen wie der coronavirus-pandemie, auf takeda und seine kunden und lieferanten, einschliesslich auslÄndischer regierungen in lÄndern, in denen takeda tÄtig ist, oder auf andere aspekte seines geschÄfts; der zeitplan und die auswirkungen von integrationsbemÜhungen nach dem zusammenschluss mit erworbenen unternehmen; die fÄhigkeit, vermÖgenswerte zu verÄussern, die nicht zum kerngeschÄft von takeda gehÖren, und der zeitplan einer solchen verÄusserung; und andere faktoren, die im jÜngsten jahresbericht von takeda auf formblatt 20-f und in den anderen berichten ausgefÜhrt sind, die von takeda bei der u. s. securities and exchange commission eingereicht wurden und auf der website von takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov abrufbar sind. takeda verpflichtet sich nicht, die in dieser pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten aussagen oder andere zukunftsgerichtete aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder bÖrsenrechtlich vorgeschrieben. die ergebnisse der vergangenheit sind kein indikator fÜr kÜnftige ergebnisse, und die ergebnisse oder aussagen von takeda in dieser pressemitteilung sind unter umstÄnden kein hinweis auf die kÜnftigen ergebnisse von takeda und stellen keine schÄtzung, vorhersage, garantie oder prognose dieser ergebnisse dar. zukunftsgerichtete aussagen von hutchmed diese pressemitteilung enthÄlt zukunftsgerichtete aussagen im sinne der „safe-harbor“-bestimmungen des us-amerikanischen private securities litigation reform act von 1995. diese zukunftsgerichteten aussagen spiegeln die aktuellen erwartungen von hutchmed hinsichtlich kÜnftiger ereignisse wider, einschliesslich seiner erwartungen hinsichtlich der einreichung eines nda-antrags bei der fda fÜr fruquintinib fÜr die behandlung von darmkrebs und des zeitplans der einreichung, des therapeutischen potenzials von fruquintinib fÜr die behandlung von patienten mit darmkrebs und der weiteren klinischen entwicklung von fruquintinib bei dieser indikation und anderen indikationen. zukunftsgerichtete aussagen sind mit risiken und unwÄgbarkeiten behaftet. zu diesen risiken und unwÄgbarkeiten gehÖren unter anderen annahmen hinsichtlich des zeitplans und der ergebnisse von klinischen studien und der frage, ob die klinischen daten zur unterstÜtzung des nda-antrags fÜr die zulassung von fruquintinib zur behandlung von patienten mit darmkrebs oder andere indikationen in den usa oder anderen rechtsgebieten, wie europa und japan, ausreichen, und seines potenzials, eine zulassung von aufsichtsbehÖrden im schnellverfahren oder Überhaupt zu erhalten; das wirksamkeits- und sicherheitsprofil von fruquintinib; die fÄhigkeit von hutchmed, die weitere klinische entwicklung und seine kommerzialisierungsplÄne fÜr fruquintinib zu finanzieren, zu implementieren und abzuschliessen; der zeitliche ablauf dieser ereignisse; die fÄhigkeit der parteien, die bedingungen der lizenzvereinbarung zu erfÜllen; massnahmen von aufsichtsbehÖrden, die sich auf die einleitung, durchfÜhrung und den ablauf von klinischen studien oder den aufsichtsrechtlichen weg von fruquintinib bis zur zulassung auswirken kÖnnen; die fÄhigkeit von takeda, fruquintinib erfolgreich zu entwickeln und zu kommerzialisieren; und die auswirkungen der covid-19-pandemie auf die allgemeinen wirtschaftlichen, aufsichtsrechtlichen und politischen bedingungen. da ausserdem in bestimmten studien auch andere arzneimittelprodukte verwendet werden, beispielsweise paclitaxel als kombinationsmittel mit fruquintinib, gehÖren zu den risiken und unwÄgbarkeiten auch annahmen bezÜglich der sicherheit, wirksamkeit, verfÜgbarkeit und fortgesetzten regulatorischen zulassung dieser therapeutika. zu derartigen zukunftsgerichteten aussagen gehÖren insbesondere auch aussagen zu dem plan, fruquintinib unter der lizenzvereinbarung zu entwickeln und zu kommerzialisieren; potenzielle zahlungen gemÄss der lizenzvereinbarung, einschliesslich einer vorauszahlung und etwaiger meilensteinzahlungen oder lizenzgebÜhren; potenzielle vorteile der lizenzvereinbarung; sowie die strategie, ziele und voraussichtlichen meilensteine, geschÄftsplÄne und schwerpunkte von hutchmed. bestehenden und prospektiven investoren wird angeraten, sich nicht Über gebÜhr auf diese zukunftsgerichteten aussagen zu verlassen, die nur zum datum dieser pressemitteilung gÜltigkeit haben. eine weitere erÖrterung dieser und sonstiger risiken ist den von hutchmed bei der us-amerikanischen securities and exchange commission, auf aim und bei the stock exchange of hong kong limited eingereichten unterlagen zu entnehmen. hutchmed Übernimmt keine verpflichtung, die in dieser pressemitteilung enthaltenen informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es infolge neuer informationen, kÜnftiger ereignisse oder umstÄnde oder aus sonstigen grÜnden. medizinische informationen von takeda diese pressemitteilung enthÄlt informationen Über produkte, die unter umstÄnden nicht in allen lÄndern oder unter anderen marken, fÜr andere indikationen oder in anderen dosierungen oder stÄrken im handel verfÜgbar sind. keine in dieser mitteilung enthaltene angabe sollte als aufforderung, bewerbung oder anzeige fÜr ein verschreibungspflichtiges arzneimittel, einschliesslich in der entwicklung befindlicher mittel, betrachtet werden. _________________________ 1 xu x, et al. efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. transl cancer res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539 2 sun q, et al. 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