Takeda y hutchmed anuncian el otorgamiento de la categorÍa de revisiÓn prioritaria para la solicitud de comercializaciÓn del medicamento (nda) para fruquintinib en el tratamiento colorrectal metastÁsico refractario con tratamiento previo
Osaka, japÓn, cambridge, massachusetts, hong kong, shanghai y florham park, nueva jersey--(business wire)--takeda (tse:4502/nyse:tak) y hutchmed (china) limited (nasdaq/aim:hcm, hkex:13) (hutchmed) anunciaron hoy que la administraciÓn de alimentos y medicamentos de los ee. uu. (fda, por sus siglas en inglÉs) ha otorgado la revisiÓn prioritaria de la la solicitud de comercializaciÓn del medicamento (nda, por sus siglas en inglÉs) para fruquintinib, un inhibidor altamente selectivo y potente de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (vegfr, por sus siglas en inglÉs) -1, -2 y -3 para el tratamiento de pacientes adultos con cÁncer colorrectal (ccr) metastÁsico que recibieron tratamiento previo. en caso de aprobarse, fruquintinib serÁ el primer y Único inhibidor altamente selectivo de los tres receptores vegf aprobado en los ee. uu. para el ccr metastÁsico con tratamiento previo.1,2 la fecha prevista de la ley de aranceles de usuarios de medicamentos recetados (pdufa, por sus siglas en inglÉs) que ha determinado la fda para esta nda es del 30 de noviembre de 2023. “estamos seguros que fruquintinib tiene el potencial de transformar el panorama del tratamiento para las personas que viven con cÁncer colorrectal metastÁsico previamente tratado, ya que asÍ lo demuestra su sÓlido perfil clÍnico”, comentÓ awny farajallah, m.d., director de asuntos mÉdicos globales en oncologÍa de takeda. “los pacientes con esta enfermedad tienen importantes necesidades en los ee. uu., y creemos que fruquintinib tiene el potencial de abordarlas, independientemente del estado de los biomarcadores de los pacientes. esperamos continuar las conversaciones con la fda con el objetivo de que el tratamiento estÉ disponible para los pacientes lo antes posible”. la nda para fruquintinib incluye los resultados del ensayo fresco-2 de fase iii junto con datos del ensayo fresco de fase iii realizado en china. el ensayo fresco-2 es un ensayo clÍnico multirregional (mrct, por su siglas en inglÉs) y global de fase 3 que se ha realizado en los ee. uu., europa, japÓn y australia para investigar el fruquintinib con la mejor atenciÓn de apoyo (bsc, por sus siglas en inglÉs) frente a un placebo con la bsc en pacientes con ccr metastÁsico con tratamiento previo. el ensayo fresco-2 cumpliÓ con los principales criterios de valoraciÓn primarios y secundarios, y demostrÓ una mejora significativa y clÍnicamente relevante en la supervivencia general (sg) y la supervivencia libre de progresiÓn (pfs), respectivamente. ademÁs, hasta la fecha, el fruquintinib ha sido generalmente bien tolerado por los pacientes. “el beneficio clÍnico de fruquintinib se ha confirmado a travÉs de varias vÍas, desde estudios clÍnicos globales hasta la comercializaciÓn en china. nos complace tener a takeda como socio en la promociÓn del desarrollo y la comercializaciÓn de fruquintinib fuera de china”, seÑalÓ el dr. michael shi, director de i+d y director mÉdico de hutchmed. “la aceptaciÓn de hoy marca un avance significativo hacia el objetivo de proporcionar a los pacientes con cÁncer colorrectal metastÁsico previamente tratado una opciÓn de tratamiento muy necesaria, dadas las opciones de tratamiento limitadas que se encuentran disponibles hoy dÍa para los pacientes. ademÁs, este hito respalda nuestra visiÓn continua de diseÑar y desarrollar molÉculas diferenciadas que ayuden a los pacientes con grandes necesidades insatisfechas en todo el mundo”. actualmente, el fruquintinib se encuentra aprobado en china con el nombre elunate®. la aprobaciÓn en china se basÓ en los resultados del estudio fresco, un ensayo fundamental de registro, de fase 3, sobre el fruquintinib realizado en 416 pacientes con ccr metastÁsico en china, publicado en the journal of the american medical association, jama, en junio de 2018 (nct02314819).3 en marzo de 2023, hutchmed y takeda cerraron un acuerdo de licencia exclusivo para promover el desarrollo, la comercializaciÓn y la fabricaciÓn a nivel mundial de fruquintinib fuera de china. acerca de fruquintinib fruquintinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de los receptores -1, -2 y -3 del factor de crecimiento endotelial vascular (vegfr-1, -2 y -3). los inhibidores de vegfr desempeÑan un papel fundamental en el bloqueo de la angiogÉnesis tumoral. fruquintinib se diseÑÓ para mejorar la selectividad para las quinasas con la intenciÓn de minimizar la toxicidad fuera de diana, mejorar la tolerabilidad y proporcionar una cobertura mÁs consistente. hasta la fecha, fruquintinib ha sido bien tolerado por los pacientes y se estÁ investigando su uso en combinaciÓn con otros tratamientos contra el cÁncer. acerca de fresco-2 el estudio fresco-2 es un ensayo clÍnico multiregional realizado en ee. uu., europa, japÓn y australia que investiga el fruquintinib con bsc frente a un con bsc en pacientes con cÁncer colorrectal (ccr) metastÁsico que recibieron tratamiento previo. tal como se publicÓ anteriormente, el estudio, realizado en 691 pacientes, alcanzÓ su criterio principal de valoraciÓn de la supervivencia general (sg) en pacientes con ccr metastÁsico que habÍan progresado con quimioterapia estÁndar y agentes biolÓgicos relevantes y que habÍan progresado con tas-102 y/o regorafenib o eran intolerantes a ellos. ademÁs de la sg, se observÓ una mejora estadÍsticamente significativa en la slp, un criterio de valoraciÓn secundario clave. fruquintinib ha sido generalmente bien tolerado por los pacientes hasta la fecha. los resultados resumidos se presentaron inicialmente en el congreso de la sociedad europea de oncologÍa mÉdica (esmo) en septiembre de 2022.4 para encontrar mÁs informaciÓn del estudio, ingrese a clinicaltrials.gov y utilice el identificador nct04322539. acerca de crc el cÁncer colorrectal (crc, por sus siglas en inglÉs) es un cÁncer que se origina en el colon o en el recto. segÚn el centro internacional de investigaciones sobre el cÁncer, el crc es el tercer cÁncer mÁs frecuente en todo el mundo y se le atribuyen unas 935 000 muertes en 2020.5 en ee. uu., se estima que se diagnosticaron 153 000 pacientes con crc y 53 000 muertes estuvieron asociadas a esta enfermedad.6 en europa, el crc fue el segundo cÁncer mÁs frecuente en 2020, con aproximadamente 520 000 nuevos casos y 245 000 muertes. en japÓn, el crc es el cÁncer mÁs frecuente, con unos 148 000 nuevos casos y 60 000 muertes en 2020.5 aunque el crc en estadios tempranos se puede resecar quirÚrgicamente, el estadio metastÁsico sigue siendo un Área de gran necesidad insatisfecha, ya que los resultados no son buenos y las opciones de tratamiento limitadas. algunos pacientes con ccr metastÁsico pueden beneficiarse de estrategias de tratamiento personalizadas basadas en caracterÍsticas moleculares; sin embargo, la mayorÍa de los pacientes tienen tumores que no albergan mutaciones procesables.7,8,9,10,11 acerca de takeda takeda es una empresa orientada en crear una mejor salud para las personas y un futuro mÁs brillante para el mundo. nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen las vidas en nuestras principales Áreas terapÉuticas y comerciales principales: gastroenterologÍa y enfermedades inflamatorias, enfermedades raras, terapias derivadas de plasma, neurociencias, oncologÍa y vacunas. junto a nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar hacia una nueva frontera de opciones de tratamiento a travÉs de nuestra cartera dinÁmica y diversa. somos una empresa biofarmacÉutica lÍder basada en valores e impulsada por la i+d con sede en japÓn, y nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. nuestros empleados, ubicaso en aproximadamente 80 paÍses y regiones, estÁn motivados por nuestro propÓsito y se basan en los valores que nos han definido durante mÁs de dos siglos. para obtener mÁs informaciÓn, visite www.takeda.com. acerca de hutchmed hutchmed (nasdaq/aim:hcm; hkex:13) es una empresa biofarmacÉutica innovadora de etapa comercial. como tal, ha asumido un compromiso con el descubrimiento y el desarrollo a nivel mundial, asÍ como con la comercializaciÓn de terapias dirigidas e inmunoterapias para el tratamiento del cÁncer y enfermedades inmunolÓgicas. cuenta con aproximadamente 5000 empleados en todas sus empresas, en cuyo centro se encuentra un equipo de alrededor de 1800 miembros que trabajan en oncologÍa/inmunologÍa. desde su inicio, se ha centrado en proponer candidatos a medicamentos contra el cÁncer desde la etapa de descubrimiento interno a pacientes de todo el mundo. ahora, sus tres primeros fÁrmacos oncolÓgicos estÁn aprobados y se comercializan en china. para obtener mÁs informaciÓn, visite www.hutch-med.com o sÍganos en linkedin. aviso importante de takeda para los fines de este aviso, se define a “comunicado de prensa” como el documento presente, asÍ como cualquier presentaciÓn oral, sesiÓn de preguntas y respuestas, y material escrito u oral que trate o distribuya takeda pharmaceutical company limited (“takeda”) en referencia a este comunicado. este comunicado de prensa (incluido cualquier informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relaciÓn con Él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitaciÓn o solicitud de compra, adquisiciÓn, suscripciÓn, intercambio, venta o disposiciÓn de cualquier otro valor, ni la solicitud de votaciÓn o aprobaciÓn en cualquier jurisdicciÓn. no se ofrecen acciones u otros valores al pÚblico por medio de este comunicado de prensa. no se realizarÁ ninguna oferta de valores en los estados unidos, excepto de conformidad con el registro en virtud de la ley de valores de los estados unidos de 1933, enmendada, o una exenciÓn de la misma. este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier informaciÓn adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condiciÓn de que sea para uso del destinatario Únicamente con fines informativos (y no para la evaluaciÓn de ningÚn tipo de inversiÓn, adquisiciÓn, liquidaciÓn o cualquier otra transacciÓn). cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violaciÓn de las leyes de valores vigentes. las empresas en las que takeda posee inversiones directa o indirectamente son entidades separadas. en este comunicado de prensa, “takeda” a veces se usa por conveniencia cuando se hace referencia a takeda y sus subsidiarias en general. asimismo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” tambiÉn se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. estas expresiones tambiÉn se utilizan cuando la identificaciÓn de la empresa o empresas en particular no tiene ningÚn propÓsito Útil. declaraciones prospectivas de takeda este comunicado de prensa, asÍ como todo material que se distribuya en relaciÓn con este comunicado de prensa, puede contener declaraciones, creencias u opiniones prospectivas con respecto al negocio futuro, la posiciÓn futura y los resultados futuros de las operaciones de takeda, incluidas estimaciones, pronÓsticos, objetivos y planes para takeda. las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como, entre otras, “apunta”, “planifica", “cree”, “espera”, “continÚa”, “promete”, “adelanta”, “pretende”, “asegura”, “harÁ”, “puede”, “debe”, “deberÍa” “anticipa”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o las negativas de las mismas. estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrÍan causar que los resultados reales difieran significativamente de los expresados o implÍcitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias econÓmicas que rodean el negocio global de takeda, incluidas las condiciones econÓmicas generales en japÓn y estados unidos; presiones y desarrollos competitivos; cambios a las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas globales de atenciÓn mÉdica; desafÍos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la incertidumbre del Éxito clÍnico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de las mismas; la incertidumbre sobre el Éxito comercial de productos nuevos y existentes; dificultades o retrasos en la fabricaciÓn; fluctuaciones en los tipos de cambio de divisas y de interÉs; reclamos o inquietudes con respecto a la seguridad o eficacia de productos comercializados o productos candidatos; el impacto de las crisis de salud, como la pandemia del nuevo coronavirus, en takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los paÍses en los que opera takeda, o en otras facetas de su negocio; el momento y el impacto de los esfuerzos de integraciÓn posteriores a la fusiÓn con las empresas adquiridas; la capacidad de desinvertir activos que no son fundamentales para las operaciones de takeda y el momento de dichas desinversiones; y otros factores identificados en el informe anual mÁs reciente de takeda en el formulario 20-f y otros informes de takeda presentados ante la comisiÓn de bolsa y valores de ee. uu., disponibles en el sitio web de takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa ni ninguna otra declaraciÓn prospectiva que pueda hacer, excepto segÚn lo exija la ley o las reglas de la bolsa de valores. el desempeÑo pasado no es un indicador de resultados futuros y los resultados o declaraciones de takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos de, y no son una estimaciÓn, un pronÓstico, una garantÍa o proyecciÓn de los resultados futuros de takeda. declaraciones prospectivas de hutchmed este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la ley de reforma de litigios de valores privados de ee. uu. de 1995. estas declaraciones prospectivas reflejan las expectativas actuales de hutchmed con respecto a eventos futuros, incluidas sus expectativas con respecto a la presentaciÓn de una nda para fruquintinib para el tratamiento de crc ante la fda y el momento de dicha presentaciÓn, el potencial terapÉutico de fruquintinib para el tratamiento de pacientes con ccr y el desarrollo clÍnico adicional de fruquintinib en esta y otras indicaciones. las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, suposiciones sobre el momento y el resultado de los estudios clÍnicos y la suficiencia de los datos clÍnicos para respaldar la aprobaciÓn de fruquintinib por parte de la fda para el tratamiento de pacientes con ccr u otras indicaciones en los ee. uu. u otras jurisdicciones, como europa o japÓn, su potencial para obtener aprobaciones de las autoridades reguladoras de manera acelerada o en absoluto; el perfil de eficacia y seguridad de fruquintinib; la capacidad de hutchmed para financiar, implementar y completar sus planes de comercializaciÓn y desarrollo clÍnico adicionales para fruquintinib; el momento de estos eventos; la capacidad de cada parte para cumplir con los tÉrminos y las condiciones del acuerdo de licencia; acciones de las agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de los ensayos clÍnicos o la vÍa reguladora para fruquintinib; la capacidad de takeda para desarrollar y comercializar con Éxito fruquintinib; y el impacto de la pandemia de covid-19 en las condiciones econÓmicas, regulatorias y polÍticas generales. ademÁs, dado que ciertos estudios se basan en el uso de otros productos farmacÉuticos, como paclitaxel, como tratamientos combinados con fruquintinib, dichos riesgos e incertidumbres incluyen suposiciones sobre la seguridad, la eficacia, el suministro y la aprobaciÓn reglamentaria continua de estos tratamientos. dichas declaraciones prospectivas incluyen, sin limitaciÓn, declaraciones sobre el plan para desarrollar y comercializar fruquintinib bajo el acuerdo de licencia; pagos potenciales en virtud del acuerdo de licencia, incluido el pago inicial y cualquier hito o pago de regalÍas; beneficios potenciales del acuerdo de licencia; y la estrategia, los objetivos y los hitos previstos, los planes comerciales y el enfoque de hutchmed. se advierte a los inversores actuales y potenciales que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren Únicamente a la fecha del presente. para obtener mÁs informaciÓn sobre estos y otros riesgos, consulte las presentaciones de hutchmed ante la comisiÓn de bolsa y valores de ee. uu., en aim y en the stock exchange of hong kong limited. hutchmed no asume ninguna obligaciÓn de actualizar o revisar la informaciÓn contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva informaciÓn, eventos o circunstancias futuras o de otra manera. informaciÓn mÉdica de takeda este comunicado de prensa contiene informaciÓn sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los paÍses, o pueden estar disponibles bajo diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. nada de lo contenido en este documento debe considerarse una solicitud, promociÓn o publicidad de ningÚn medicamento recetado, incluidos los que estÁn en desarrollo. _________________________ 1 xu x, et al. efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. transl cancer res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539 2 sun q, et al. (2014) discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of vegfr 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, cancer biol ther. 2014 15:12, 1635-1645. doi: 10.4161/15384047.2014.964087 3 li j, qin s, xu rh, et al. effect of fruquintinib vs placebo on overall survival in patients with previously treated metastatic colorectal cancer: the fresco randomized clinical trial. jama. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855. 4 dasari na, et al. lba25 – fresco-2: a global phase 3 multiregional clinical trial (mrct) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. ann oncol. 2022 sep;33(suppl_7): s808-s869. 10.1016/annonc/annonc1089. 5 sung h, et al. global cancer statistics 2020: globocan estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. ca cancer j clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660 6 siegel rl, al. colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 mar 1]. ca cancer j clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772 7 bando h, et al. therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. nat rev gastroenterol hepatol (2023). doi:10.1038/s41575-022-00736-1 8 d'haene n, et al. clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric belgian experience. oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. published 2018 apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099 9 venderbosch, et al. (2014). mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: a pooled analysis of the cairo, cairo2, coin, and focus studies. clinical cancer research, 20(20), 5322–5330. https://doi.org/10.1158/1078-0432.ccr-14-0332 10 koopman, m., et al. (2009). deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. british journal of cancer, 100(2), 266–273. https://doi.org/10.1038/sj.bjc.6604867 11 ahcene djaballah s, et al. her2 in colorectal cancer: the long and winding road from negative predictive factor to positive actionable target. am soc clin oncol educ book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/edbk_351354 el texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versiÓn oficial autorizada. las traducciones solo se suministran como adaptaciÓn y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la Única versiÓn del texto que tendrÁ un efecto legal.
