Takeda et hutchmed annoncent que la demande de drogue nouvelle (ddn) pour le fruquintinib dans le traitement du cancer colorectal mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ a obtenu un examen prioritaire
Osaka, japon et cambridge, massachusetts et hong kong et shanghai et florham park, new jersey--(business wire)--takeda (tse:4502/nyse:tak) et hutchmed (china) limited (nasdaq/aim:hcm, hkex:13) (hutchmed) annoncent aujourd'hui que la food and drug administration (fda) des États-unis a accordÉ un examen prioritaire de demande de drogue nouvelle (ddn) pour fruquintinib, un inhibiteur hautement sÉlectif et puissant des rÉcepteurs des facteurs de croissance endothÉliaux vasculaires (vegfr) 1, 2 et 3 pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (ccr) mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ. s’il est approuvÉ, le fruquintinib sera le premier et le seul inhibiteur hautement sÉlectif des trois rÉcepteurs vegf approuvÉs aux États-unis pour le crr mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ.1,2 la date cible fixÉe par la fda pour cette ddn est le 30 novembre 2023 en vertu du prescription drug user fee act (pdufa). « nous sommes convaincus que le fruquintinib a le potentiel de transformer le paysage thÉrapeutique pour les personnes qui vivent avec un cancer colorectal mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ, comme en tÉmoigne son solide profil clinique », dÉclare awny farajallah, m.d., responsable des affaires mÉdicales mondiales en oncologie, takeda. « il existe des besoins importants pour les patients atteints de cette maladie aux États-unis, et nous pensons que le fruquintinib a le potentiel de rÉpondre À ces besoins quel que soit le statut de biomarqueur des patients. nous nous rÉjouissons À l'idÉe de poursuivre les conversations avec la fda dans le but de mettre cette thÉrapie À la disposition des patients dÈs que possible. » la ddn pour le fruquintinib comprend les rÉsultats de l’essai fresco-2 de phase 3, ainsi que les donnÉes de l’essai fresco de phase 3 menÉ en chine. fresco-2 est un essai clinique multirÉgional mondial de phase 3 menÉ aux États-unis, en europe, au japon et en australie, qui Étudie le fruquintinib plus les meilleurs soins de soutien vs placebo plus les meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d’un ccr mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ. l’essai fresco-2 a atteint ses critÈres d’Évaluation principaux et secondaires clÉs, montrant une amÉlioration significative et cliniquement pertinente de la survie globale (sg) et de la survie sans progression (ssp), respectivement. le fruquintinib a jusqu'À prÉsent ÉtÉ gÉnÉralement bien tolÉrÉ par les patients. « l’avantage clinique du fruquintinib a ÉtÉ confirmÉ de plusieurs maniÈres, depuis des Études cliniques mondiales jusqu'À la mise sur le marchÉ en chine. nous sommes heureux de pouvoir compter sur takeda en tant que partenaire pour le dÉveloppement et la mise sur le marchÉ du fruquintinib en dehors de la chine », dÉclare le dr michael shi, responsable de la r&d et chief medical officer, hutchmed. « l’approbation d’aujourd’hui marque une avancÉe significative dans l’objectif de fournir aux patients atteints d’un cancer colorectal mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ une option thÉrapeutique trÈs attendue, Étant donnÉ que les options de traitement actuellement disponibles sont limitÉes pour ces patients. cette approbation soutient Également notre vision continue de concevoir et de dÉvelopper des molÉcules diffÉrenciÉes qui aident les patients prÉsentant d'importants besoins non satisfaits À l’Échelle mondiale. » le fruquintinib est actuellement approuvÉ en chine sous la marque elunate®. l’approbation en chine se base sur les rÉsultats de l’Étude fresco, un essai pivot d’enregistrement de phase 3 du fruquintinib chez 416 patients atteints de ccr mÉtastatique en chine, publiÉs dans the journal of the american medical association, jama, en juin 2018 (nct02314819).3 en mars 2023, hutchmed et takeda ont conclu un accord de licence exclusif visant la poursuite du dÉveloppement, de la mise sur le marchÉ et de la fabrication de fruquintinib en dehors de la chine. À propos du fruquintinib le fruquintinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sÉlectif des vegfr-1, 2 et 3. les inhibiteurs des vegfr jouent un rÔle vital dans le blocage de l'angiogenÈse tumorale. le fruquintinib a ÉtÉ conÇu pour amÉliorer la sÉlectivitÉ des kinases dans le but de minimiser la toxicitÉ hors cible, d’amÉliorer la tolÉrabilitÉ et d’offrir une couverture plus cohÉrente de la cible. le fruquintinib a ÉtÉ gÉnÉralement bien tolÉrÉ par les patients jusqu’À prÉsent et il fait l’objet d’investigations en association avec d’autres traitements anticancÉreux. À propos de fresco-2 l’Étude fresco-2 est un essai clinique multirÉgional menÉ aux États-unis, en europe, au japon et en australie portant sur le fruquintinib plus les meilleurs soins de soutien vs placebo plus les meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d’un ccr mÉtastatique prÉcÉdemment traitÉ. comme annoncÉ prÉcÉdemment, l’Étude de 691 patients a atteint son critÈre principal de sg chez les patients atteints de ccr mÉtastatique dont la maladie avait progressÉ avec une chimiothÉrapie standard et des agents biologiques pertinents, et dont la maladie avait progressÉ ou qui Étaient intolÉrants au tas-102 et/ou au rÉgorafÉnib. outre la sg, une amÉlioration statistiquement significative de la ssp, un critÈre secondaire clÉ, a ÉtÉ observÉe. le fruquintinib a ÉtÉ gÉnÉralement bien tolÉrÉ chez les patients À ce jour. les rÉsultats sommaires ont ÉtÉ initialement prÉsentÉs lors du congrÈs de la sociÉtÉ europÉenne d’oncologie mÉdicale (esmo) en septembre 2022.4 des dÉtails supplÉmentaires sur l’Étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov, en utilisant l’identifiant nct04322539. À propos du ccr le ccr est un cancer qui dÉmarre soit dans le colon soit dans le rectum. d’aprÈs l'agence internationale de recherche sur le cancer, le ccr est le troisiÈme cancer le plus rÉpandu dans le monde, il est associÉ À 935 000 dÉcÈs en 2020.5 aux États-unis, on estime À 153 000 le nombre de ccr qui seront diagnostiquÉs et À 53 000 le nombre de dÉcÈs dus À cette maladie en 2023.6 en europe, le ccr Était le deuxiÈme cancer le plus rÉpandu en 2020 avec environ 520 000 nouveaux cas et 245 000 dÉcÈs. au japon, le ccr Était le cancer le plus rÉpandu avec une estimation de 148 000 nouveaux cas et 60 000 dÉcÈs en 2020.5 bien que le ccr À un stade prÉcoce puisse Être rÉsÉquÉ chirurgicalement, le ccr mÉtastatique reste un domaine avec d’importants besoins non satisfaits, des rÉsultats mÉdiocres et des options de traitement limitÉes. certains patients atteints de ccr mÉtastatique pourraient tirer parti de stratÉgies thÉrapeutiques personnalisÉes basÉes sur des caractÉristiques molÉculaires. toutefois, la plupart des patients prÉsentent des tumeurs qui ne comportent pas de mutations exploitables.7,8,9,10,11 À propos de takeda takeda se concentre sur la crÉation d’une meilleure santÉ pour les gens et d’un avenir plus radieux pour le monde. nous cherchons À dÉcouvrir et À fournir des traitements transformant la vie dans nos domaines thÉrapeutiques et commerciaux clÉs, y compris les troubles gastrointestinaux, l’inflammation, les maladies rares, les thÉrapies plasmatiques, les neurosciences, l’oncologie et les vaccins. avec nos partenaires, nous visons À amÉliorer l’expÉrience des patients et À repousser les limites des options thÉrapeutiques grÂce À notre portefeuille de projets dynamique et diversifiÉ. en tant que sociÉtÉ biopharmaceutique basÉe sur des valeurs et axÉe la r&d, dont le siÈge social est situÉ au japon, nous sommes guidÉs par notre engagement envers les patients, nos talents et la planÈte. rÉpartis dans 80 pays et rÉgions, nos employÉs sont motivÉs par notre objectif et s’appuient sur les valeurs qui nous dÉfinissent depuis plus de deux siÈcles. pour plus d’informations, visitez www.takeda.com. À propos de hutchmed hutchmed (nasdaq/aim:hcm; hkex:13) est une sociÉtÉ biopharmaceutique innovante de phase commerciale. l'entreprise s’engage À la dÉcouverte et au dÉveloppement mondial et À la mise sur le marchÉ de thÉrapies ciblÉes et d’immunothÉrapies pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. elle emploie environ 5 000 collaborateurs dans l’ensemble de ses entitÉs, au centre de laquelle se trouve une Équipe d’environ 1 800 spÉcialistes en oncologie/immunologie. depuis sa crÉation, hutchmed s’est concentrÉ sur la dÉcouverte en interne de mÉdicaments candidats contre le cancer pour les proposer aux patients du monde entier. ses trois premiers mÉdicaments d’oncologie sont maintenant approuvÉs et commercialisÉs en chine. pour plus d’informations, veuillez visiter : www.hutch-med.com et suivez-nous sur linkedin. avis important de takeda aux fins du prÉsent avis, le terme « communiquÉ de presse » dÉsigne le prÉsent document, toute prÉsentation orale, toute sÉance de questions-rÉponses et tout document Écrit ou oral commentÉ ou distribuÉ par takeda pharmaceutical company limited (« takeda ») et ayant trait au prÉsent communiquÉ de presse. le prÉsent communiquÉ de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute sÉance de questions-rÉponses y relatifs) n’est pas censÉ constituer, reprÉsenter ou faire partie et ne constitue pas, ne reprÉsente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’Échange, de vente ou de cession de valeurs mobiliÈres ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. aucune action ou autre valeur mobiliÈre n’est proposÉe au public par le biais du prÉsent communiquÉ de presse. aucune offre de valeurs mobiliÈres ne sera faite aux États-unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du u.s. securities act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dÉrogation À celle-ci. le prÉsent communiquÉ de presse est diffusÉ (ainsi que les autres informations pouvant Être fournies au destinataire) À condition d’Être utilisÉ par le destinataire uniquement À des fins d’information (et non pour l’Évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). tout manquement À ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobiliÈres en vigueur. les sociÉtÉs dans lesquelles takeda dÉtient directement ou indirectement des investissements constituent des entitÉs distinctes. dans le prÉsent communiquÉ de presse, le nom « takeda » est parfois utilisÉ pour faire rÉfÉrence À takeda et À ses filiales en gÉnÉral. de mÊme, les termes « nous », « notre » et « nos » sont Également utilisÉs pour dÉsigner des filiales en gÉnÉral ou des personnes travaillant pour celles-ci. ces expressions sont Également utilisÉes lorsque l’identification de telle(s) sociÉtÉ(s) ne sert aucun but utile. ÉnoncÉs prospectifs de takeda le prÉsent communiquÉ de presse et tout document distribuÉ en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des ÉnoncÉs prospectifs, des points de vue ou des opinions concernant l’activitÉ future, la position future et les rÉsultats d'exploitation de takeda, y compris des estimations, prÉvisions, objectifs et plans pour takeda. les ÉnoncÉs prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espÈre », « continue », « s’attend À », « ambitionne », « prÉvoit », « s’assure que », « anticipe », « estime », « projette », l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation nÉgative. ces ÉnoncÉs prospectifs sont fondÉs sur des hypothÈses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un Écart sensible entre les rÉsultats rÉels et ceux exprimÉs ou sous-entendus dans lesdits ÉnoncÉs, notamment : la situation Économique entourant les activitÉs mondiales de takeda, y compris la situation Économique gÉnÉrale au japon et aux États-unis ; les pressions et avancÉes de la concurrence ; les changements dans les lois et rÉglementations en vigueur, y compris les rÉformes en matiÈre de soins de santÉ À travers le monde ; les problÉmatiques inhÉrentes au dÉveloppement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succÈs clinique ainsi qu’aux dÉcisions des autoritÉs de rÉglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succÈs commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultÉs ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d'intÉrÊt et de change ; les rÉclamations ou problÈmes concernant l’innocuitÉ ou l’efficacitÉ des produits commercialisÉs ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandÉmie du nouveau coronavirus, sur takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements Étrangers des pays dans lesquels takeda exerce ses activitÉs, ou sur d’autres aspects des activitÉs de la sociÉtÉ ; le calendrier et l'impact des efforts d'intÉgration post-fusion pour les sociÉtÉs acquises ; la capacitÉ À cÉder des actifs non essentiels pour les opÉrations de takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiÉs dans le plus rÉcent rapport annuel sur formulaire 20-f de takeda et dans les autres rapports dÉposÉs par la sociÉtÉ aprÈs de la commission amÉricaine des opÉrations de bourse (sec), disponibles sur le site internet de takeda À l’adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. takeda rejette toute obligation de mise À jour des ÉnoncÉs prospectifs contenus dans le prÉsent communiquÉ ou d'autres ÉnoncÉs prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la rÉglementation boursiÈre. les performances passÉes ne sont pas un indicateur des rÉsultats futurs et les rÉsultats ou dÉclarations de takeda figurant dans le prÉsent communiquÉ pourraient ne pas Être reprÉsentatifs des rÉsultats futurs de takeda, et n’en sont pas une estimation, une prÉvision, une garantie ou une projection. ÉnoncÉs prospectifs de hutchmed le prÉsent communiquÉ de presse contient des ÉnoncÉs prospectifs au sens des dispositions de rÈgle refuge du u.s. private securities litigation reform act de 1995. ces ÉnoncÉs prospectifs reflÈtent les attentes actuelles de hutchmed concernant des ÉvÉnements futurs, y compris ses attentes concernant la soumission d’une ddn pour le fruquintinib pour le traitement du ccr auprÈs de la fda et le calendrier de cette soumission, le potentiel thÉrapeutique du fruquintinib pour le traitement des patients atteints de ccr et le dÉveloppement clinique ultÉrieur du fruquintinib dans cette indication et d’autres indications. les ÉnoncÉs prospectifs comportent des risques et des incertitudes. ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des hypothÈses concernant le calendrier et les rÉsultats d'Études cliniques et le caractÈre suffisant des donnÉes cliniques À l’appui de l’approbation de la ddn pour le fruquintinib dans le traitement des patients atteints de ccr ou d’autres indications aux États-unis ou dans d’autres juridictions telles que l’europe ou le japon, son potentiel À obtenir des autorisations des autoritÉs de rÉgulation sur une base accÉlÉrÉe ou du tout ; le profil d’efficacitÉ et d'innocuitÉ du fruquintinib ; la capacitÉ de hutchmed À financer, À mettre en Œuvre et À achever ses plans de dÉveloppement clinique et de commercialisation pour le fruquintinib ; le calendrier de ces ÉvÉnements; la capacitÉ de chaque partie À respecter les modalitÉs et conditions prÉvues par le contrat de licence ; les actions des organismes de rÉglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l’avancement d'essais cliniques ou sur le processus rÉglementaire pour le fruquintinib ; la capacitÉ de takeda À dÉvelopper et commercialiser avec succÈs le fruquintinib ; et l’incidence de la pandÉmie de covid-19 sur les conditions Économiques, rÉglementaires et politiques gÉnÉrales. de plus, comme certaines Études reposent sur l’utilisation d’autres mÉdicaments comme le paclitaxel comme combinaison thÉrapeutique avec le fruquintinib, ces risques et incertitudes comprennent des hypothÈses concernant l’innocuitÉ, l’efficacitÉ, l’offre et l’approbation rÉglementaire continue de ces traitements. ces ÉnoncÉs prospectifs comprennent, sans s’y limiter, des dÉclarations concernant le plan de dÉvelopper et de mettre sur le marchÉ le fruquintinib en vertu de l’accord de licence ; les paiements potentiels en vertu du contrat de licence, y compris le paiement initial et tout paiement d’Étape ou de redevance ; les avantages potentiels de l’accord de licence ; et la stratÉgie, les objectifs, les jalons anticipÉs, les plans d’affaires et les prioritÉs de hutchmed. les investisseurs actuels et potentiels sont avertis de ne pas se fier indÛment À ces ÉnoncÉs prospectifs, qui ne parlent qu’À la date des prÉsentes. pour en savoir plus sur ces risques et d’autres, consultez les dossiers dÉposÉs par hutchmed auprÈs de la securities and exchange commission des États-unis, sur aim et sur the stock exchange of hong kong limited. hutchmed n’assume aucune obligation de mettre À jour ou de rÉviser les informations contenues dans le prÉsent communiquÉ de presse, que ce soit À la suite de nouvelles informations, d’ÉvÉnements ou de circonstances futurs, ou autrement. informations mÉdicales de takeda le prÉsent communiquÉ de presse contient des informations relatives À des produits qui peuvent ne pas Être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'Être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou diverses concentrations. aucune disposition des prÉsentes ne doit Être considÉrÉe comme une sollicitation, une promotion ou une publicitÉ de quelque mÉdicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de dÉveloppement. _________________________ 1 xu x, et al. efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. transl cancer res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539 2 sun q, et al. 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