Takeda fornece atualizaÇÃo sobre o estudo do tourmaline-al1 de fase 3
na amiloidose al
Cambridge, massachusets e osaka, japÃo--(business wire)--takeda pharmaceutical company limited (tse: 4502/nyse: tak) anunciou hoje que o estudo clÍnico do tourmaline-al1 da fase 3 em pacientes com amiloidose sistÊmica de sÉrie leve reincidente ou refratÁria nÃo alcanÇou o primeiro de dois pontos finais primÁrios. o tratamento com ninlarotm (ixazomibe) em combinaÇÃo com a dexametasona nÃo demonstrou uma melhora significativa na resposta hematolÓgica global em comparaÇÃo com a escolha do mÉdico pelos regimes padrÃo de tratamento. como resultado desta anÁlise, a takeda decidiu suspender o estudo. "embora estejamos decepcionados com este resultado, pretendemos maximizar nossas aprendizagens a partir deste estudo e compartilhar descobertas com a comunidade, na esperanÇa de ajudar a melhorar o atendimento aos pacientes que vivem com esta doenÇa devastadora", disse phil rowlands, ph.d., diretor da unidade da Área terapÊutica de oncologia, takeda. "este foi um dos maiores estudos jÁ realizados na amiloidose al de sÉrie leve sistÊmica e estamos orgulhosos de ter liderado isto. este estudo demonstrou nossa dedicaÇÃo a esta populaÇÃo de pacientes raros e tradicionalmente difÍcil de se inscrever, sendo que agradecemos aos pacientes e pesquisadores por seu envolvimento e participaÇÃo. continuamos otimistas em relaÇÃo ao ninlaro e continuamos a investigar o ninlaro em populaÇÕes de pacientes em todo a continuidade do tratamento do mieloma mÚltiplo." um comitÊ independente de monitoramento de dados (idmc) nÃo levantou nenhuma preocupaÇÃo sobre o perfil de seguranÇa do ninlaro neste cenÁrio. os pacientes sÃo encorajados a consultar seus pesquisadores do estudo para resolver quaisquer questÕes. sobre o teste do tourmaline-al1 tourmaline-al1 (nct01659658) É um estudo internacional, aleatÓrio, controlado, aberto, multicÊntrico, de fase 3, projetado para determinar se o ninlarotm (ixazomibe) em combinaÇÃo com dexametasona melhora a resposta hematolÓgica, deterioraÇÃo de ÓrgÃos vitais de 2 anos (coraÇÃo ou rim) e taxa de mortalidade versus a escolha de um regime de quimioterapia por um mÉdico em participantes diagnosticados com amiloidose de sÉrie leve (al) sistÊmica reincidente ou refratÁria. os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber o ninlaro mais dexametasona, ou a escolha do mÉdico de dexametasona mais melfalan; dexametasona mais ciclofosfamida; dexametasona mais talidomida; dexametasona mais lenalidomida; ou dexametasona sozinha. para mais informaÇÕes acesse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01659658. sobre a amiloidose al a amiloidose al primÁria É uma condiÇÃo que se enquadra no Âmbito das discrasias plasmocitÁrias. a amiloidose al surge de uma cÉlula plasmÁtica clonal que produz fragmentos de cadeia leve de imunoglobulina anormais. estas sÉries leves desdobradas formam fibrilas insolÚveis que se agregam como depÓsitos de amiloide em ÓrgÃos e tecidos por todo o corpo, levando, em Última anÁlise, À disfunÇÃo orgÂnica e À morte. os ÓrgÃos mais comuns afetados sÃo rins, coraÇÃo, fÍgado e nervos autonÔmicos ou perifÉricos. atualmente, nÃo hÁ tratamentos aprovados para o tratamento da amiloidose al. sobre o ninlaro™ (ixazomibe) em cÁpsulas o ninlaro ™ (ixazomib) É um inibidor de proteassoma oral que estÁ sendo estudado em toda a continuidade de cenÁrios de tratamento de mieloma mÚltiplo. o ninlaro foi aprovado pela primeira vez pela 'food and drug administration' (fda) dos eua em novembro de 2015, sendo indicado em combinaÇÃo com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma mÚltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior. o ninlaro estÁ atualmente aprovado em mais de 60 paÍses, incluindo eua, japÃo e uniÃo europeia, com mais de 10 registros regulatÓrios atualmente sob revisÃo. foi o primeiro inibidor de proteassoma oral a entrar em testes clÍnicos de fase 3 e receber aprovaÇÃo. no abrangente programa de desenvolvimento clÍnico do ixazomibe, o tourmaline, inclui quatro estudos piloto em curso, que juntos estÃo pesquisando as principais populaÇÕes de pacientes com mieloma mÚltiplo. tourmaline-mm1, investigando ixazomibe x placebo em combinaÇÃo com lenalidomida e dexametasona em mieloma mÚltiplo reincidente e/ou refratÁrio tourmaline-mm2, investigando o ixazomibe x placebo em combinaÇÃo com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma mÚltiplo recÉm-diagnosticado tourmaline-mm3, investigando o ixazomibe x placebo como terapia de manutenÇÃo em pacientes com mieloma mÚltiplo recÉm-diagnosticado apÓs terapia de induÇÃo e transplante autÓlogo de cÉlulas-tronco (asct) tourmaline-mm4, investigando o ixazomibe x placebo como terapia de manutenÇÃo em pacientes com mieloma mÚltiplo recÉm-diagnosticado que nÃo foram submetidos a tea; este estudo estÁ atualmente sendo registrado alÉm do programa tourmaline, o ixazomibe estÁ sendo avaliado em diversas combinaÇÕes terapÊuticas para vÁrias populaÇÕes de pacientes em estudos iniciados pelo pesquisador em todo o mundo. ninlaro™ (ixazomibe) em cÁpsulas: importantes informaÇÕes de seguranÇa a nÍvel mundial advertÊncias e precauÇÕes especiaistrombocitopenia foi relatada com o ninlaro (28% x 14% nos regimes de ninlaro e placebo, respectivamente) com nadires de plaquetas ocorrendo geralmente entre os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperaÇÃo na linha de base atÉ o inÍcio do prÓximo ciclo. nÃo resultou em aumento de eventos hemorrÁgicos ou transfusÕes de plaquetas. monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com ninlaro e considere uma monitoraÇÃo mais frequente durante os primeiros trÊs ciclos. gerencie com modificaÇÕes de dosagem e transfusÕes de plaquetas conforme diretrizes mÉdicas padrÃo. toxicidades gastrointestinais foram relatadas nos regimes de ninlaro e placebo respectivamente, como diarreia (42% x 36%), constipaÇÃo (34% x 25%), nÁuseas (26% x 21%) e vÔmitos (22% x 11%), ocasionalmente exigindo o uso de medicamentos antiemÉticos e antidiarreicos e cuidados de suporte. neuropatia perifÉrica foi relatada com o ninlaro (28% x 21% nos regimes de ninlaro e placebo, respectivamente). a reaÇÃo mais comumente relatada foi a neuropatia perifÉrica sensorial (19% e 14% nos esquemas ninlaro e placebo, respectivamente). a neuropatia motora perifÉrica nÃo foi comumente relatada em nenhum dos dois regimes (< 1%). monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia perifÉrica e ajuste a dosagem conforme necessÁrio. edema perifÉrico foi relatado com ninlaro (25% vs. 18% nos regimes de ninlaro e placebo, respectivamente). avalie os pacientes quanto a causas subjacentes e ofereÇa cuidados de suporte, conforme necessÁrio. ajuste a dosagem de dexametasona segundo sua informaÇÃo de prescriÇÃo ou a dosagem de ninlaro para sintomas graves. reaÇÕes cutÂneas ocorreram em 19% dos doentes no regime ninlaro, em comparaÇÃo com 11% dos doentes no regime de placebo. o tipo mais comum de erupÇÃo cutÂnea relatada em ambos os esquemas foi erupÇÃo maculo-papular e macular. administre a erupÇÃo com cuidados de suporte, modificaÇÃo da dosagem ou suspensÃo. toxicidade hepÁtica, lesÃo hepÁtica induzida por drogas, lesÃo hepatocelular, esteatose hepÁtica e hepatite colestÁtica foram pouco relatadas com o ninlaro. monitore regularmente as enzimas hepÁticas e ajuste a dosagem para sintomas de grau 3 ou 4. gravidez - o ninlaro pode causar danos fetais. aconselhe pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo a utilizar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias apÓs a Última dosagem do ninlaro. as mulheres com potencial reprodutivo devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando ninlaro devido a potenciais riscos ao feto. mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais devem empregar um mÉtodo contraceptivo adicional. lactaÇÃo- nÃo se sabe se o ninlaro ou seus metabolitos sÃo expelidos no leite humano. pode haver potenciais eventos adversos em lactentes e, portanto, a amamentaÇÃo deve ser suspensa. populaÇÕes de pacientes especiaislesÃo hepÁtica: reduza a dosagem inicial do ninlaro para 3 mg em pacientes com lesÃo hepÁtica moderada ou grave. lesÃo renal: reduza a dosagem inicial do ninlaro para 3 mg em pacientes com lesÃo renal grave ou doenÇa renal em estÁgio final (esrd) requerendo diÁlise. o ninlaro nÃo É dialisÁvel e, portanto, pode ser administrado independente do tempo de diÁlise. interaÇÕes com medicamentoa coadministraÇÃo de indutores fortes de cyp3a com ninlaro nÃo É recomendada. reaÇÕes adversasas reaÇÕes adversas relatadas com maior frequÊncia (≥ 20%) no regime de ninlaro e maiores do que no regime de placebo foram diarreia (42% x 36%), obstipaÇÃo (34% x 25%), trombocitopenia (28% x 14%), neuropatia perifÉrica (28% x 21%), nÁusea (26% x 21%), edema perifÉrico (25% x 18%), vÔmitos (22% x 11%) e dor nas costas (21% x 16%). as reaÇÕes adversas graves relatadas em ≥ 2% dos doentes incluÍram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). para cada reaÇÃo adversa, um ou mais dos trÊs medicamentos foram suspensos em ≤ 1% dos pacientes no regime de ninlaro. para o resumo das caracterÍsticas do produto na uniÃo europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/epar_-product_information/human/003844/wc500217620.pdfpara informaÇÕes de prescriÇÃo nos eua: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdfpara monografia do produto no canadÁ: http://www.takedacanada.com/ninlaropm sobre a takeda pharmaceutical companytakeda pharmaceutical company limited (tse:4502/nyse:tak) É lÍder mundial em biofarmacÊutica baseada em valores e orientada À pesquisa e desenvolvimento (p&d), com sede no japÃo, empenhada em levar uma melhor saÚde e um futuro mais brilhante aos pacientes, traduzindo a ciÊncia em medicamentos altamente inovadores. a takeda concentra seus esforÇos de p&d em quatro Áreas terapÊuticas: oncologia, gastroenterologia (gi), neurociÊncia e doenÇas raras. tambÉm fazemos investimentos direcionados À p&d em terapias e vacinas derivadas de plasma. estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferenÇa na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opÇÕes de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperaÇÃo em p&d para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. nossos funcionÁrios estÃo comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na Área da saÚde em cerca de 80 paÍses e regiÕes. para mais informaÇÕes, acesse https://www.takeda.com aviso importantepara fins deste aviso, "comunicado de imprensa" significa neste documento, qualquer apresentaÇÃo oral, sessÃo de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuÍdo pela takeda pharmaceutical company limited ("takeda") com relaÇÃo a este comunicado. este comunicado de imprensa (incluindo qualquer informaÇÃo verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) nÃo se destina a, e nÃo constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitaÇÃo de qualquer oferta de compra, e caso contrÁrio, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliÁrios ou a solicitaÇÃo de qualquer voto ou aprovaÇÃo em qualquer jurisdiÇÃo. nenhuma aÇÃo ou outros tÍtulos estÃo sendo oferecidos ao pÚblico por meio deste comunicado de imprensa. nenhuma oferta de tÍtulos deverÁ ser feita nos eua, exceto segundo o registro sob a lei de valores mobiliÁrios de 1933 dos estados unidos, conforme alterado, ou uma isenÇÃo do mesmo. este comunicado de imprensa estÁ sendo concedido junto com qualquer informaÇÃo adicional que possa ser fornecida ao destinatÁrio), na condiÇÃo de que seja para uso pelo destinatÁrio apenas para fins informativos (e nÃo para a avaliaÇÃo de qualquer investimento, aquisiÇÃo, eliminaÇÃo ou qualquer outra transaÇÃo). qualquer falha no cumprimento destas restriÇÕes pode constituir uma violaÇÃo das leis de valores mobiliÁrios aplicÁveis. as empresas nas quais a takeda possui investimentos diretos e indiretos sÃo entidades separadas. neste comunicado de imprensa, "takeda" É algumas vezes utilizado por conveniÊncia, onde referÊncias sÃo feitas À takeda e suas subsidiÁrias em geral. do mesmo modo, as palavras "nÓs", "nos" e "nosso" tambÉm sÃo utilizadas para se referir a subsidiÁrias em geral ou Àquelas que trabalham para elas. estas expressÕes tambÉm sÃo utilizadas quando nenhum propÓsito Útil É servido pela identificaÇÃo da empresa ou empresas em particular. declaraÇÕes prospectivaseste comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuÍdos referentes a este comunicado de imprensa podem conter declaraÇÕes prospectivas, crenÇas ou opiniÕes sobre os futuros negÓcios da takeda, posiÇÃo futura e resultados das operaÇÕes, incluindo estimativas, previsÕes, metas e planos para a takeda. em particular, este comunicado de imprensa contÉm previsÕes e estimativas administrativas relacionadas ao desempenho financeiro e operacional da takeda, incluindo declaraÇÕes relativas a previsÕes de receita, lucro operacional, ebitda ajustado, lucro antes do imposto de renda, lucro lÍquido atribuÍvel aos proprietÁrios da takeda, lucro bÁsico por aÇÃo, amortizaÇÃo e imparidade e outros rendimentos / gastos, receitas subjacentes, margem de lucro em nÚcleo subjacente, eps em nÚcleo subjacente e dÍvida lÍquida. sem limitaÇÃo, as declaraÇÕes prospectivas geralmente incluem as palavras "metas", "planos", "acredita", "espera", "continua", "espera", "visa", "pretende", "irÁ", "pode", "deve", "iria", "poderia"”, "antecipa", "estima", "projeta" ou palavras ou termos de substÂncia similar ou a sua negativa. quaisquer declaraÇÕes prospectivas contidas neste documento estÃo baseadas nas suposiÇÕes e crenÇas atuais da takeda À luz das informaÇÕes atualmente disponÍveis para ela. tais declaraÇÕes prospectivas nÃo representam nenhuma garantia da takeda ou de sua gestÃo de desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo, entre outros: as circunstÂncias econÔmicas que cercam os negÓcios da takeda, incluindo condiÇÕes econÔmicas gerais no japÃo, estados unidos e em todo o mundo; pressÕes e desenvolvimentos competitivos; leis e regulamentos aplicÁveis; sucesso ou fracasso de programas de desenvolvimento de produtos; decisÕes de autoridades reguladoras e seu cronograma; mudanÇas nas taxas de cÂmbio; reclamaÇÕes ou preocupaÇÕes referentes À seguranÇa ou eficÁcia de produtos comercializados ou produtos candidatos; e integraÇÃo pÓs-fusÃo com empresas adquiridas, qualquer uma das quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizaÇÕes ou posiÇÃo financeira reais da takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizaÇÕes ou posiÇÃo financeira expressa ou implÍcita por tais declaraÇÕes prospectivas. para obter mais informaÇÕes sobre estes e outros fatores que podem afetar os resultados, o desempenho, as conquistas ou a posiÇÃo financeira da takeda, consulte o "item 3. informaÇÕes chave — d. fatores de risco" na declaraÇÃo de registro da takeda no formulÁrio 20-f apresentado na comissÃo de valores mobiliÁrios dos eua, disponÍvel no site da takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. nem a takeda nem a sua administraÇÃo dÃo garantias de que as expectativas expressas nestas declaraÇÕes prospectivas serÃo corretas e os resultados, desempenho ou realizaÇÕes reais podem diferir materialmente das expectativas. as pessoas que recebem este comunicado de imprensa nÃo devem depositar confianÇa indevida nas declaraÇÕes prospectivas. a takeda nÃo assume nenhuma obrigaÇÃo de atualizar qualquer declaraÇÃo prospectiva contida neste comunicado de imprensa ou qualquer outra declaraÇÃo prospectiva que possa fazer. o desempenho passado nÃo É um indicador de resultados futuros e os resultados da takeda neste comunicado de imprensa podem nÃo ser indicativos nem sÃo uma estimativa, previsÃo ou projeÇÃo dos resultados futuros da takeda. o texto no idioma original deste anÚncio É a versÃo oficial autorizada. as traduÇÕes sÃo fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que É a Única versÃo do texto que tem efeito legal.
